ChiCTR2600127355尚未招募Unknown
益生菌 A 在人体肠道定植效率研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 益生菌定植量
研究概览
简要总结
本研究依托产学研协同合作，以益生菌 A 为研究对象，通过招募志愿者进行产品施入干预，核心目的是明确益生菌 A 在人体肠道内的定植效率及动态变化规律。具体而言，通过定期采集志愿者粪便样本，检测样本中益生菌 A 的含量，明确该菌株在人体肠道内的存活时长、留存稳定性及消退规律，填补益生菌 A 人体定植相关的实证研究空白。 同时，验证企业现有益生菌 A 产品的实际定植效果，为产品配方优化、施入剂量调整提供科学数据支撑，提升产品核心竞争力。此外，通过本研究建立益生菌 A 人体定植效率的检测方法与实验范式，为产学研后续开展该菌株的深入研究、功效验证及市场化推广提供可靠依据，助力实现科研成果与企业生产应用的精准对接，最终为消费者提供功效明确、安全可靠的益生菌 A 产品。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-35 周岁的健康人群，性别不限，自愿参与本研究并签署知情同意书；
- •无传染病和明确的急、慢性疾病（如胃肠道疾病、心血管疾病、免疫系统疾病等）；
- •无已知过敏史（尤其是对益生菌、乳制品、实验相关试剂等过敏者除外）；
- •研究开始前 1 个月内未服用任何益生菌制品、抗生素及影响肠道菌群的药物；
- •能够配合完成整个研究周期的干预、样本采集及相关检测，依从性良好；
排除标准
- •1.年龄不在 18-35 周岁范围内，或无法提供有效身份证明者；
- •生命体征异常，有传染病或患有急、慢性疾病，尤其是胃肠道疾病、代谢性疾病、免疫功能低下等可能影响肠道菌群的疾病；
- •有过敏史，或对本研究使用的益生菌 A 产品、检测试剂等可能存在过敏风险者；
- •研究开始前 1 个月内服用过益生菌、抗生素、肠道调节剂等药物，或接受过肠道相关治疗；
- •无法配合完成样本采集、检测，或依从性差，可能影响研究结果者；
结局指标
主要结局
益生菌定植量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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