ChiCTR2200062758尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗治疗二线 RAS 突变转移性结直肠癌多中心 II 期研究
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗治疗一线进展晚期 RAS 突变使用过贝伐珠单抗及化疗结直肠癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •组织学确认为结直肠腺癌患者且活检病理证实 MSS/pMMR；
- •基因检测证实 RAS 基因突变；
- •无肠梗阻征象；或肠梗阻经近端结肠造瘘手术后梗阻已缓解者；
- •既往接受过一线晚期化疗失败的 mCRC，或无法耐受化疗的晚期 mCRC；
- •活动状态评分：ECOG 0-2；
- •期望寿命：大于 6 个月；
- •重要器官功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥6g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；肌酐清除率≥50mL/min；
- •具有生育能力的女性受试者应在首次给药前的 72 小时内进行血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后 3 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后 3 个月内采用有效方法避孕。例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。
排除标准
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •有临床症状的未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
- •既往接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、活动性出血、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •入组前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有活动性感染的受试者；
- •先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥10^4 拷贝数/ml；丙肝：HCV 抗体阳性）；
- •5 年内有其它中晚期恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响该研究结果或导致研究被迫中途停止的情况，如：滥用药物、严重疾病（包括精神疾病如癫痫发作）以及其他医学、心理学或社会条件等可能危及患者安全性以及依从性的情况；
研究组 & 干预措施
1
替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
安全性
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 无进展生存时间
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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