CTR20201059已完成Be试验
注射用伏立康唑在中国成年健康受试者中的一项随机开放空腹单次给药两制剂两序列两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年6月10日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从静脉滴注开始 0h 到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察空腹单次静脉滴注 4mg/kg 受试制剂注射用伏立康唑（规格：200mg/瓶）与参比制剂注射用伏立康唑（Vfend，规格：200mg/瓶）两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂空腹单次静脉滴注 4mg/kg 在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察空腹单次静脉滴注4mg/kg受试制剂注射用伏立康唑（规格：200mg/瓶）与参比制剂注射用伏立康唑（vfend，规格：200mg/瓶）两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重≥50.0 kg 且体重指数（BMI）：18.50~27.00 kg/m2（含 18.50 和 27.00，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- •受试者应在筛选之日起至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列任一一条标准的受试者将不能入组本研究： 过敏史（已知或疑似对伏立康唑或其类似物（氟康唑、伊曲康唑等）、辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
- •合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •视力检查或眼压检查异常有临床意义者。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •首次给药前 48 小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食如火龙果、杨桃、葡萄柚等，富含嘌呤的饮食（如动物内脏、深海鱼类），含咖啡因的饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐等），剧烈运动，以及可能影响药物的分布、代谢、排泄等因素者。
- •首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者，特别是给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如 P450 诱导剂：依非韦伦、卡马西平和长效巴比妥类药物[苯巴比妥、甲苯比妥]、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、苯妥英； CYP3A4 底物：阿司咪唑、 西沙必利、 匹莫齐特、奎尼丁、特非那汀、麦角生物碱、依维莫司等）。
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者。
- •首次给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •首次给药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
从静脉滴注开始 0h 到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；
时间窗: 给药后 72h
从静脉滴注开始 0h 到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；
时间窗: 给药后 72h
达峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药后 72h)
- 消除半衰期（t1/2）(给药后 72h)
- 消除速率常数（λz）(给药后 72h)
- 平均滞留时间（MRT）(给药后 72h)
- 药物表观清除率（CL/F）(给药后 72h)
- 表观分布容积（Vd）(给药后 72h)
研究者
张秋霞
信泰制药（苏州）有限公司 / 苏州扬厉医药科技有限公司
研究点 (1)
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