ChiCTR2200060357进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于不同年龄 ERCP 患者半数有效量临床研究
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静警觉评分
研究概览
简要总结
观察瑞马唑仑在全身麻醉诱导镇静的可行性，并探索其在不同年龄患者的半数有效量，从而指导临床根据不同年龄人群进行精准麻醉。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •50 周岁≦ 年龄≦ 89 周岁；
- •ASA I-III 级；
- •BMI 18 kg/m2-30kg/m2；
- •择期需要在全麻下行内镜下逆行胰胆管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancretography ERCP)；
- •能够理解、自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。
排除标准
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
- •严重的器官功能异常处于失代偿期：
- •(1) 严重心功能不全（LVEF＜50%）；
- •(2) 严重肺功能不全（屏气试验＜20s）；
- •(3) 严重肾功能不全（GFR＜30ml/(min*1.73m2)）；
- •(4) 严重肝功能不全 Child-pugh 分级 C 级；
- •未控制的高血压（收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •未控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）；
- •未控制的冠心病（近 3 个月有心梗发作病史，或近 1 月有不稳定心绞痛发作，或稳定性心绞痛未治疗）；
- •精神疾病患者或有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
50-59 岁组
高剂量甲苯磺酸瑞马唑仑
60-69 岁组
中高剂量甲苯磺酸瑞马唑仑
70-79 岁组
中低剂量甲苯磺酸瑞马唑仑
80-89 岁组
低剂量甲苯磺酸瑞马唑仑
结局指标
主要结局
镇静警觉评分
脑电双频指数(BIS)值
次要结局
- 平均压
- 心率
- 脉搏氧饱和度
- 恢复质量
研究者
研究点 (1)
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