CTR20170458已完成不适用
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服苯甲酸阿格列汀片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年6月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究单次（空腹 / 餐后）口服苯甲酸阿格列汀受试制剂（25 mg/片，深圳海滨制药）与参比制剂（尼欣那®25 mg/片，日本武田（Takeda））在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价口服（空腹 / 餐后）两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服苯甲酸阿格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究单次（空腹/餐后）口服苯甲酸阿格列汀受试制剂（25 Mg/片，深圳海滨制药）与参比制剂（尼欣那®25 Mg/片，日本武田（takeda））在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价口服（空腹/餐后）两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），男性志愿者不低于 50 kg，女性志愿者不低于 45 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、尿常规、血常规、血生化（尤其是空腹血糖、血肌酐）、胸片、糖耐量筛查（空腹和餐后 2 h）、传染病筛查、妊娠试验（女性）、12 导联心电图检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •志愿 者（包括男性）在未来 6 个月 内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措 施，具体避孕措见附录 3；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对 DPP-4 抑制剂有过敏史者；
- •对苯甲酸阿格列汀片任一组成成分过敏者；
- •有相关病史或临床表现异常，需排除的疾病和因素。包括但不限于：心血管、呼吸（如哮喘）、神经系统（如癫痫）、肾脏、肝脏、代谢系统疾病（如糖尿病）、骨骼系统疾病或或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄；
- •吞咽困难或任何胃肠系统疾病； 目前或最近（ 6 个月内）有胃肠道疾病， 预期会影响药物吸收 （如：吸收不良、食管返流消化性 溃疡腐蚀食管炎、胃灼热频繁发作（每周超过一次） ，或任何外科手术 ）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •在过去五年内 曾有药物滥用 史或试验前 3 个月使用过毒品者 ；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支 ；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（ 1 单位酒精 =360 mL=360 mL =360 mL 啤酒 或 45 mL 45 mL 酒精含量为 40%40% 的烈酒或 150 mL 150 mL 葡萄酒）或 葡萄酒）或 服药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •试验开始服药前 3 个 ；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •在服药前 2 个月内服用任何对血液循环、肝功产生显著影响的药物（巴比妥酸盐、奥美拉唑、西咪替丁等） ；
- •试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药 ；
- •HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性 ；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期 的女性 志愿者 ；
- •在服用研究药物前 48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- •排除高甘油三酯、 肾功能 不全 者；
- •研究者认为其他任何可能影响 志愿者 提供知情 同意或遵循试验方案的况，或 志愿者 参加试验可能影响结果或自身安全 的情况 。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 阿格列汀的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t？)、末端消除速率常数（λz）、口服给药的表观分布容积（Vd/F）、口服给药的表观清除率（CL/F）、外推 AUC 占 AUC0-inf 的百分比（%AUCex）等。(给药后 3 天内)
研究者
陈萍
深圳市海滨制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...