ChiCTR2500113821尚未招募1 期
评估 113 口服冻干粉在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性以及药代动力学特征的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广州南新制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
1.考察健康受试者单次及多次给予不同剂量水平的 113 口服冻干粉后的安全性、耐受性； 2.考察健康受试者给予 113 口服冻干粉、丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液三种不同制剂后体内丁苯酞的药动学特征，评价 113 口服冻干粉的生物利用度； 3.考察健康受试者单次及多次给予不同剂量水平的 113 口服冻干粉后体内药动学特征； 4.通过建立模型外推 113 口服冻干粉的临床给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本研究第一、二、三部分均采用随机、开放试验设计，第一、二部分均采用区组随机方法，随机化专员使用 Sas 软件（9.4 或者以上版本）产生随机号表及药物编号表，该随机数据具有重现性，随机数初值种子参数需要保存。第三部分按筛选号从小到大依次分配随机号。为确保在数据统计分析前，生物样本检测分析人员将不获得受试者分组信息及随机给药信息，随机分组表由统计师在试验开始之前直接传递给临床研究中心。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~55 周岁（含边界值）的男性或者女性受试者；
- •2.男性体重＞＝50.0kg，女性体重＞＝45.0kg，体重指数（BMI）在 19 ~26 kg/m^2 之间，含临界值；
- •3.受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •1.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉率）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原（HBs-Ag）、人免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎抗体和梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者；
- •2.（筛选期 / 入住问诊）有严重出血倾向疾病史者；
- •3.（筛选期 / 入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；
- •4.（筛选期 / 入住问诊）入住前两周内曾使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •5.（筛选期 / 入住问诊）入住前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •6.（筛选期问诊）已知对芹菜、丁苯酞及其辅料过敏者，或对其他药物或食物过敏者；
- •7.（筛选期 / 入住问诊）既往有药物滥用史或一年内使用过毒品者；
- •8.（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •9.（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •10.（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）入住前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物者；
- •11.（筛选期 / 入住问诊）入住前 6 个月内接受过任何外科手术或试验期间计划手术者；
- •12.（筛选期问诊）不能接受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- •13.（筛选期 / 入住问诊）入住前 3 个月内献血或失血 400ml 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •14.（筛选期 / 入住问诊）入住前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •15.（筛选期 / 入住问诊）在首次服用研究药物前 48 小时内，吃过葡萄柚等影响代谢酶的水果或相关食品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；或者首次服用研究药物前 1 周内食用过芹菜类（旱芹、西芹等）食物或者产品。
- •16.（筛选期 / 入住问诊）给药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；不同意在试验期间避免食用影响代谢酶的水果（例如葡萄柚）或相关产品以及烟酒或含咖啡因的饮料、以及芹菜类（旱芹、西芹等）食物，或避免剧烈运动者；
- •17.酒精呼气测试结果大于 0mg/100ml，尿液多项毒品联合检测呈阳性；
- •18.（筛选期 / 入住问诊）妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；筛选前 2 周内有无保护措施的性行为的女性受试者。试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药，或试验首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •19.（筛选期 / 入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •20.（筛选期问诊）不能遵守统一饮食者；
- •21.（筛选期问诊）吞咽功能障碍者；
- •22.受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
第一部分
第二部分
第三部分
结局指标
主要结局
生命体征
心电图
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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