CTR20244624进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估 RO7790121 作为诱导治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III 期研究
未提供69 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 35 人开始时间: 2024年12月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 69
- 主要终点
- 第 12 周时临床缓解，定义为 mMS ≤ 2，且 SFS = 0 或 1，RBS = 0，ES = 0 或 1
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中评估 RO7790121 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •一般入选标准：签署知情同意书；年龄：≥16 且≤80 岁；体重：≥ 40 kg。
- •溃疡性结肠炎特异性入选标准：确诊 UC 并有支持性临床、内镜和组织病理学证据；中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）；基线期前 24 小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）；
- •生殖相关入选标准：对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及 RO7790121 末次给药后 95 天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施；对于男性受试者：同意在治疗期间以及 RO7790121 末次给药后 95 天内同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精。
- •既往用药相关入选标准：以下至少一种治疗失败（应答不佳、丧失应答和 / 或不耐受）：传统治疗（例如：皮质类固醇、美沙拉嗪、6-巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或经批准的先进疗法（例如：英夫利西单抗、维得利珠单抗等）。
排除标准
- •炎症性肠病相关排除标准：
- •–筛选前两周内住院治疗 UC
- •–当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6 个月内）
- •–既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受 UC 手术
- •目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔 / 腹腔内 / 肛周瘘和 / 或脓肿、未定型结肠炎、未分类 IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病。
- •有造口或佩戴回肠肛门袋。
- •目前诊断或疑似原发性硬化性胆管炎。
- •病史相关排除标准：无外周静脉通路。筛选前 6 周内进行过任何大手术或计划在研究期间进行大手术。任何严重、慢性和 / 或不稳定的既存医学、精神疾病或其他可能干扰潜在受试者安全性、获得知情同意或试验程序依从性的疾病。处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或 RO7790121 末次给药后 95 天内怀孕。有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在开始研究治疗前第 1 天的尿妊娠试验结果必须呈阴性。任何可能妨碍内镜评价的状况。既往或当前证据表明存在明确的低度或高度结肠异型增生或腺瘤或未完全切除的肿瘤。筛选访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，但经过充分切除治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。筛选前< 1 年内有酒精、药物或化学品滥用史。
- •感染或感染风险相关排除标准：例如：随机化前< 3 个月内任何需要住院治疗、IV 抗生素、未痊愈的具有临床意义的感染或机会性感染。艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病感染等。有器官移植史。获得性或先天性免疫缺陷。
- •实验室结果相关排除标准：筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险。
- •禁用药物相关排除标准：既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗。既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。
结局指标
主要结局
第 12 周时临床缓解，定义为 mMS ≤ 2，且 SFS = 0 或 1，RBS = 0，ES = 0 或 1
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 从基线至第 2 周的 pmMS，定义为 SFS + RBS(第 2 周)
- 第 12 周时内镜改善，定义为 ES = 0 或 1(第 12 周)
- 第 12 周时内镜缓解，定义为 ES = 0(第 12 周)
- 第 12 周时临床应答，定义为 mMS 相对于基线下降至少 2 分且 30%，RBS 下降≥ 1 分或 RBS = 0 或 1(第 12 周)
- 第 12 周时组织学-内镜粘膜改善，定义为 Geboes 评分≤ 3.1 且 ES = 0 或 1(第 12 周)
- 第 12 周时组织学-内镜缓解，定义为 Geboes 评分< 2 且 ES = 0 或 1(第 12 周)
- 在 TL1A 生物标志物定义的受试者亚组中 第 12 周时临床缓解(第 12 周)
- 在 TL1A 生物标志物定义的受试者亚组中 第 12 周时内镜改善(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的排便紧迫感(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的腹痛(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的疲劳（使用 FACIT-F 进行评估）(第 12 周)
- 从基线至第 12 周的 IBDQ(第 12 周)
研究者
张静
F. Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC
研究点 (69)
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