ChiCTR2500097498尚未招募4 期
一项关于加那索龙口服混悬剂治疗 2 岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶 5（CDKL5）缺乏症（CDD）中国患者癫痫发作的安全性和有效性的多中心、前瞻性、观察性上市后研究
元羿生物科技（上海）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性分析
研究概览
简要总结
评价加那索龙口服混悬剂用于治疗中国 CDD 患者癫痫发作的安全性 评价加那索龙口服混悬剂用于治疗中国 CDD 患者癫痫发作的有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者或他 / 她的法定监护人（如父母或法定监护人）有能力理解研究的目的和风险、提供已签署并注明日期的知情同意书，以及授权允许根据国家和当地受试者隐私相关的法规使用受保护的健康信息。
- •2.2 岁及以上经分子诊断确诊为 CDD 的男性或女性患者，伴癫痫发作，且经受试者（或法定监护人）同意后，研究者决定为受试者开具加那索龙口服混悬剂处方治疗。
排除标准
- •1.研究者判断无法遵循研究要求接受治疗、记录相关信息和定期随访。
- •2.当前或既往通过商业途径或在临床研究中接受过加那索龙治疗。
- •3.当前正在参与其他干预性的临床研究。
- •4.处于妊娠期或哺乳期的女性。
- •5.已知对加那索龙及其辅料，或黄体酮等类固醇成分过敏。
- •6.其他未列在此处的，且研究者或申办方认为受试者不适合入组研究的原因。
研究组 & 干预措施
加那索龙口服混悬剂
结局指标
主要结局
安全性分析
时间窗: 整个临床试验过程中
有效性分析
时间窗: 首次用药后
次要结局
- 基线数据分析(首次用药前)
研究者
研究点 (4)
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