CTR20242544进行中（未招募）3 期
SUNRAY-01，一项比较 LY3537982 联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达≥50%或 LY3537982 联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论 PD-L1 表达水平）一线治疗 KRAS G12C 突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究
未提供366 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 115 人开始时间: 2024年8月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 115
- 试验地点
- 366
- 主要终点
- A 部分和 B 部分：无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估在未经治疗的晚期 NSCLC 受试参与者中，增加 LY3537982 联合标准治疗抗癌药物是否比标准治疗更有效。非小细胞肺癌的基因必须发生称为 KRAS G12C 的突变。研究参与（包括随访）可能持续长达 3 年，具体取决于受试者和受试者的肺癌情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的 IIIB-IIIC 期或 IV 期 NSCLC，不适合根治性手术或根治性放疗。
- •B 部分和 B 部分安全性导入期：肿瘤的组织学必须主要是非鳞状（与培美曲塞的说明书一致）。
- •必须存在 KRAS G12C 突变证据的疾病。
- •必须具有已知的 PD-L1 表达
- •B 部分：0%至 100%。
- •必须具有根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶。
- •必须具有 0 或 1 的 ECOG 体能状态。
- •估计预期寿命≥12 周。
- •必须有足够的实验室参数。
- •使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。
- •在治疗期间和研究治疗后至少 180 天内不得哺乳
排除标准
- •有记录的其他经验证的靶向致癌驱动基因突变或改变，例如 EGFR、ALK、BRAF（V600E）、HER2、MET（外显子 14）、ROS1、RET 或 NTRK1/2/3。
- •在随机化前有以下任何一种情况：
- •既往针对晚期或转移性 NSCLC 的系统治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗或生物治疗）
- •对于有临床指征需要立即治疗的病例，在研究入组前允许接受 1 个周期的标准治疗
- •已知有活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •接受培美曲塞和铂类药物的受试者的排除标准（B 部分和 B 部分安全性导入期）
- •不允许鳞状细胞和 / 或混合小细胞 / 非小细胞组织学
- •无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAID）
- •不能或不愿补充叶酸或维生素 B12
结局指标
主要结局
A 部分和 B 部分：无进展生存期（PFS）
时间窗: 随机至首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡。（预计大约 1 年）
次要结局
- A 部分和 B 部分：总生存期（OS）(随机至任何原因导致的死亡（预计 3 年内）)
- A 部分和 B 部分：BICR 根据 RECIST V1.1 评估的总缓解率（ORR）(随机至疾病进展或任何原因导致的死亡（预计大约 1 年）)
- A 部分和 B 部分：BICR 根据 RECIST V1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(首次出现 CR 或 PR 证据的日期至疾病进展或任何原因导致的死亡（预计大约 1 年）)
- A 部分和 B 部分：BICR 根据 RECIST V1.1 评估的疾病控制率(DCR)(随机至疾病进展或任何原因导致的死亡（预计大约 1 年）)
- A 部分和 B 部分：BICR 根据 RECIST V1.1 评估的至缓解时间 (TTR)(随机化至首次满足 CR 或 PR 测量标准（以先记录者为准）的时间（预计大约 1 年）)
- A 部分和 B 部分：研究者评估的无进展生存期 2（PFS2）(随机至下一线治疗期间疾病进展或任何原因导致的死亡（预计大约 1 年）)
- A 部分和 B 部分：根据 NSCLC-SAQ 测量的至 NSCLC 相关症状恶化的时间(随机到治疗结束（预计大约 1 年）)
- A 部分和 B 部分：根据 EORTC QLQ-C30 躯体功能子量表测量的至躯体功能恶化的时间(随机到治疗结束（预计大约 1 年）)
- A 部分和 B 部分：根据 FACT-GP5 测量的具有高副作用负担的时间比例(随机到治疗结束（预计大约 1 年）)
- A 部分和 B 部分：根据 EORTC QLQ-C30 总体健康状况 / 生命质量子量表测量的总体健康相关生命质量与基线的变化(随机到治疗结束（预计大约 1 年）)
研究者
张娇
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Hovione FarmaCiencia SA
研究点 (366)
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