ChiCTR2500106454尚未招募Unknown
基于脑电的仑卡奈单抗治疗 AD 的疗效评估
广东省脑科学应用学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年7月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ADS-Cog
研究概览
简要总结
通过单臂开放标签的临床研究，验证 E-CDS 模型在动态评估仑卡奈单抗治疗 AD 疗效中的临床效能，建立一套基于 EEG 适用于中国人群的仑卡奈单抗治疗 AD 疗效的低成本、无创、客观、高效的仑卡奈单抗疗效评估体系，探寻能够反映出 AD 的疾病修饰（DMT）治疗获益的早期指标。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50 岁-90 岁；
- •根据美国国立老龄研究所（National Institute on Aging）阿尔茨海默病学会（Alzheimer’s Association）标准，诊断为 AD 源性 MCI 或轻度 AD 相关痴呆；
- •PET 或 CSF Aβ1-42 测定结果确定淀粉样蛋白阳性；
- •在情景记忆方面均有客观障碍，听觉词语学习测验（AVLT），延迟记忆得分低于年龄校正下 1.5SD；
- •Moca<=26 分，MMSE>22 分；
排除标准
- •存在导致认知功能下降的重大精神类疾病（如抑郁症、严重焦虑、严重睡眠障碍、精神分裂症等）或 HAMA>=21 分（肯定有严重焦虑）或 HAMD>=20 分（可能是轻到中等度抑郁）或 PSQI>15 分；
- •存在导致认知功能下降的其他重大神经系统疾病；
- •存在导致认知功能下降的其他病理性因素；
- •颅脑 MRI 显示存在脑梗死、Fazekas>=2 以上白质病变、占位及其他显著异常信号；
- •Hachinski 缺血量表评分>4 分；
- •入组前 4 周内正在服用抗抑郁药、安眠药、抗癫痫药等药品；
- •严重认知障碍，语言障碍或无法配合评估及检测。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
ADS-Cog
次要结局
- 静息态脑电图(仑卡奈单抗注射前、注射后 3、6、9、12 个月)
- 蒙特利尔认知评估量表(仑卡奈单抗注射前、注射后 3、6、9、12 个月)
- 简明智力量表(仑卡奈单抗注射前、注射后 3、6、9、12 个月)
- 痴呆等级评定量表(仑卡奈单抗注射前、注射后 3、6、9、12 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
西药对临床前 AD 的干预效用研究ChiCTR2100052254科技部重点研发计划192
Unknown
不适用
仑卡奈单抗（lecanemab）治疗早发性家族性阿尔茨海默病的真实世界研究ChiCTR2500102991中国中关村精准医学科学技术基金
Unknown
不适用
请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据供审核。 TDCS 改善早期 AD 患者认知功能的理论与方法研究ChiCTR2000036603国家自然科学基金委员会40
Unknown
不适用
脑深部电刺激治疗阿尔兹海默病临床研究ChiCTR1800018836中国医学科学院医学与健康科技创新工程2
Unknown
不适用
基于数字药的 AD 数字医疗模型建立及应用阿尔兹海默症ChiCTR2100055059首都医科大学附属北京朝阳医院院内科创基金200