ChiCTR2100047395招募中Unknown
甲磺酸阿帕替尼联合 SOX 术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌单中心、单臂临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 77 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 77
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年的无病生存率
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼联合 SOX 术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-70 岁，男女均可；
- •2.已行胃癌及胃食管结合部腺癌 D2 淋巴结清扫术，且无大体或镜下肿瘤残留（即 R0 切除）；
- •3.术后病理分期为 III 期胃癌及胃食管结合部腺癌；
- •4.一般状况好，ECOG PS：0-1 分；
- •5.基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •(1)血红蛋白>= 9.0 g/dL ；
- •(2)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1,500/mm^3；
- •(3)血小板计数>=100,000/mm^3；
- •(4)总胆红素<=1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(5)谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5 ULN;
- •(6)凝血酶原时间国际标准化比值<=1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2 倍正常值下限至 1.2 倍正常值上限）；
- •(7)肌酐<=1.5 ULN；
- •(8)尿蛋白<2+（如果尿蛋白>=2+，则 24h 尿蛋白定量蛋白质须<=1g）；
- •7.充分的骨髓、肝肾功能、心脏功能；
- •8.预计生存期>=3 月；
- •9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已证实对阿帕替尼、替吉奥及奥沙利铂等药物过敏者；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •4.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •5.之前接受过任何靶向治疗者；
- •6.术后病理示切缘阳性者；
- •7.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合放化疗者；
- •8.有急性感染需行抗生素治疗者；
- •9.四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •11.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
单臂组
结局指标
主要结局
2 年的无病生存率
次要结局
- 2 年复发率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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