CTR20231682已完成2 期
一项评价 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评价 CM310 治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的安全性。 次要目的: 评价 CM310 治疗 SAR 患者的有效性；评价 CM310 在 SAR 患者中的药代动力学（PK）特征；评价 CM310 在 SAR 患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限
- •符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》诊断标准的季节性过敏性鼻炎（SAR），伴有或者不伴有过敏性结膜炎，并且有至少 2 年的同季节 SAR 病史
- •受试者对目前所处环境中至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白 E（IgE）介导的超敏反应，可根据患者上一年（筛选前）接受皮肤点刺试验或特异性 IgE 试验的结果进行确认。对于皮肤点刺试验：阳性反应定义为风团直径至少比阴性对照至少大 3 mm。对于特异性 IgE 试验，超敏反应的诊断将根据研究中心的现行临床规范作出
- •筛选前受试者早晨 iTNSS≥1 分
- •受试者同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验药物试验给药后 3 个月）采取高效的避孕措施
排除标准
- •筛选访视前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗
- •在筛选访视前 4 周内使用任何试验药物。在本研究开展期间，计划参加其他临床研究
- •在筛选访视前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）
- •筛选访视前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染
- •筛选前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗 SAR 的中药（全身性中药制剂），或筛选前 6 周内接受过长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗
- •筛选访视前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂
- •在筛选访视前 4 周内开始免疫治疗的患者，或计划在研究期间开始免疫治疗的患者；在筛选访视前 4 周内免疫治疗维持稳定剂量，并且在研究期间可维持该剂量的受试者可以入组
- •合并哮喘的受试者在筛选前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗（以下情况除外：筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少 4 周且经评估剂量在研究期间维持不变，吸入性糖皮质激素用量需≤ 1000 μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定）
- •筛选期受试者第 1 秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%
- •患有 AR 以外的活动性鼻炎，如急性或慢性鼻炎，非变应性鼻炎
- •患有 AR 以外的其他活动性鼻部疾病，如急性或慢性鼻-鼻窦炎或鼻中隔偏曲，经研究者判断可能影响试验药物疗效评估
- •在筛选前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术
- •筛选时或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染
- •患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤
- •既往接受过抗 IL-4Rα单克隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗 SAR 反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）
- •对抗 IL-4Rα单克隆抗体类药物或 CM310 药物成分过敏者
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，或者血清肌酐>1.2 倍 ULN
- •基线访视前 12 周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗
- •已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
- •筛选前 3 个月内大量饮酒[即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或药物滥用史者
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况
时间窗: 治疗期间
次要结局
- CM310 的血药浓度(整个研究期间)
- 每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化(治疗期间)
- 每日日间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化(治疗期间)
- 每日夜间回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）较基线平均变化(治疗期间)
- 每日回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化(治疗期间)
- 每日日间（AM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化(治疗期间)
- 每日夜间（PM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化(治疗期间)
- 每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化(治疗期间)
- 每日日间回顾性眼部症状总分（AM rTOSS）较基线平均变化(治疗期间)
- 每日夜间回顾性眼部症状总分（PM rTOSS）较基线平均变化(治疗期间)
- 每日回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化(治疗期间)
- 每日日间（AM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化(治疗期间)
- 每日夜间（PM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化(治疗期间)
- 变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分较基线变化(治疗期间)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的产生情况，及其与临床结局的关系(整个研究期间)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (18)
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