ChiCTR2500111403尚未招募4 期
乌司奴单抗用于经其他生物制剂治疗应答不足的中重度斑块型银屑病患者的疗效与安全性研究
企业资助，资助企业：杭州中美华东制药有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 第 16 周 PASI 评分相对于基线至少改善 75%（PASI 75）的研究参与者比例
研究概览
简要总结
主要目的 （1）评价乌司奴单抗在真实世界中治疗既往使用其他生物制剂应答不佳的中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性； （2）进行不同亚组分析，分析乌司奴单抗高应答患者人群特征。 次要目的（探索性目的，仅适用于主中心） （1）检测接受乌司奴单抗治疗治疗前后的中重度斑块状银屑病患者多组学信息，对比临床缓解组与未缓解组差异，识别潜在的多组学生物标志物。 （2）基于筛选出的多组学生物标志物和临床特征构建预测模型，预测患者对乌司奴单抗的治疗反应，辅助临床精准用药决策。 （3）解析超应答组与无应答组的多组学特征差异，挖掘极端应答相关的核心生物标志物及调控通路，揭示治疗反应异质性的关键调控机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁及以上，性别不限；
- •2.符合中重度斑块状银屑病诊断标准（经临床和 / 或病理确认，严重程度分级见表 1）；
- •3.既往接受至少 1 种系统性生物制剂（如 TNF-α 抑制剂、IL-17/23 抑制剂等）规范治疗（足剂量、足疗程）后应答不足（如治疗 12 周后 PASI 改善率＜50%），或治疗期间出现疾病复发 / 进展；
- •4.经研究者评估，计划按标准流程接受乌司奴单抗治疗；
- •5.签署知情同意书，能配合随访。
排除标准
- •1.合并其他严重自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）、恶性肿瘤、活动性感染（如活动性结核病）；
- •2.近 4 周内使用过系统性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素等）或光疗，或计划研究期间使用其他生物制剂；
- •3.严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3×ULN，Cr＞1.5×ULN）或精神疾病（无法进行随访评估）；
- •4.对乌司奴单抗（包括辅料）过敏或存在禁忌证；
- •5.妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
乌司奴单抗治疗组
结局指标
主要结局
第 16 周 PASI 评分相对于基线至少改善 75%（PASI 75）的研究参与者比例
次要结局
- 乌司奴单抗治疗期间不良事件发生率
- PASI 评分相对于基线至少改善 50%（PASI 50）、90%（PASI 90）、100%（PASI 100）的研究参与者比例（16 周）
- 达到 PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 应答的研究参与者比例（28、40、52 周）
- PASI 评分相对于基线的变化（16、28、40、52 周）
- BSA、PGA、DLQI 相对于基线的变化（ 16、28、40、52 周）
- 达到 BSA＜3%、BSA≤1%的研究参与者比例（16、28、40、52 周）
- 达到 PASI≤5、PASI≤3、PASI=0 的研究参与者比例（ 16、28、40、52 周）
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）=0/1、DLQI=2～5 的研究参与者比例（ 16、28、40、52 周）
- 达到 PGA=0/1、PGA=0 的研究参与者比例（ 16、28、40、52 周）
- 有头皮受累研究参与者的 PSSI 评分较基线改善 50%（PSSI 50）、75%（PSSI 75）、90%（PSSI 90）、100%（PSSI 100）的研究参与者比例（16、28、40、52 周）
- 有甲受累研究参与者的 mNAPSI 评分较基线改善 50%（mNAPSI 50）、75%（mNAPSI 75）、90%（mNAPSI 90）、100%（mNAPSI 100）的研究参与者比例（16、28、40、52 周）
研究者
研究点 (8)
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