CTR20261203尚未招募4 期
rhTNK-tPA（明复乐®）静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、非随机、以 rt-PA 为参照的上市后安全性监测队列研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 36 小时内症状性颅内出血发生率（按照 ECASS III 定义）
研究概览
简要总结
主要目的：在上市后更广泛的日常医疗环境中，评估急性缺血性卒中患者在接受 rhTNK-tPA（明复乐®）静脉溶栓治疗 后的短期颅内出血风险。 次要目的：在上市后更广泛的日常医疗环境中，评估急性缺血性卒中患者在接受 rhTNK-tPA（明复乐®）静脉溶栓治疗后的长期颅内出血风险、死亡风险、系统性出血风险以及发生不良反应和严重不良事件的风险。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的成人患者；
- •发病到治疗时间<4.5 h，症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”；
- •符合急性缺血性卒中的诊断标准，并经影像学检查（头颅 CT 或 MRI）证实；
- •入院时 NIHSS 评分≤25 分；
- •计划接受 rhTNK-tPA（明复乐®）0.25mg/kg 静脉溶栓或 rt-PA（爱通立®）0.9mg/kg 治疗；
- •经患者本人或法定监护人知情同意并签署书面知情同意书；
- •患者有完整的临床资料和影像学资料，并能配合完成随访。
排除标准
- •对再灌注治疗（包括静脉溶栓和机械取栓）有明确禁忌症的患者，具体包括：1.颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿等）；2.既往颅内出血史；3.近 3 个月内有严重头外伤或卒中史；4.颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤；5.近期（3 个月）有颅内或椎管内手术；6.近 2 周内大型外科手术；7.近 3 周内有胃肠或泌尿系统出血；8.活动性内脏出血；9.主动脉弓夹层；10.近 1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；11.血压升高：收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg；12.急性出血倾向，包括血小板计数<100×109/L 或其他情况；13.24h 内接受过低分子肝素治疗；14.口服抗凝剂（华法林）且 INR>1.7 或 PT>15s；
- •48h 内使用凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂，或各种实验室检查异常且研究者认为不适合溶栓者（如 APTT、INR、血小板计数、ECT、TT 或 Xa 因子活性测定等）；16.随机血糖<2.8 或>22.22mmol/L；17.头颅 CT 或 MRI 提示大面积梗死（梗死面积>1/3 大脑中动脉供血区）
- •已知怀孕或哺乳期女性患者（研究者可依据末次月经时间、病史询问或患者 / 家属自述进行判断）；
- •院外已经接受再灌注治疗的患者（包括静脉溶栓和血管内治疗的患者）；
- •预期无法完成随访的患者（如预计寿命短于 3 个月，或因其他原因无法配合随访计划）；
- •参与其他临床试验，且该试验的干预措施可能影响本研究结果的患者。
结局指标
主要结局
36 小时内症状性颅内出血发生率（按照 ECASS III 定义）
时间窗: 溶栓后 36 小时内
次要结局
- 90 天内全因死亡率(第 90 天)
- 90 天内明显的系统性出血（GUSTO 分型中、重度）的发生率(第 90 天)
- 90 天内药物不良反应（ADR）发生率(第 90 天)
- 90 天内严重不良事件（SAE）发生率(第 90 天)
- 90 天内卒中复发及复发时间(第 90 天)
研究者
研究点 (27)
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