ChiCTR1900020685尚未招募2 期
小细胞肺癌脑转移患者 WBRT 同步联合血管内皮抑素（恩度）对比 WBRT 的 II 期临床研究
三明科技局新型诊疗技术的引进及二次开发专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内疾病进展
研究概览
简要总结
观察全脑放疗（WBRT）联合血管内皮抑素与全脑放疗（WBRT）治疗> 2 个小细胞肺癌脑转移瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.病理学证实的小细胞型肺癌。
- •2.增强 MRI 显示脑转移瘤≥2 个或小细胞肺癌脑转移瘤切除后残留病灶≥2 个。
- •3.年龄 18～80 岁。
- •4.预期生存期 2 个月以上。
- •6.如之前使用过贝伐珠单抗，至少在 WBRT 前停药 4 周。
- •7.KPS 评分>70 分。
- •8.GPA 评分 0.5-3.5 分。
- •9.随机化前一周骨髓功能正常，如下：白细胞计数>4×109／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×109／L，血小板计数≥100×109／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5 倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L。
- •10.能够依从研究计划及随机，能接受口服药治疗。
- •11.患者表示知情同意并签订知情同意书。
排除标准
- •1.病人已接受过放疗，并对恩度过敏。
- •2.如 SCLC 为第二原发肿瘤，则第一原发肿瘤至少 5 年无疾病进展。
- •3.入组前 4 周接受过沙利度胺治疗。
- •4.据研究者判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成与疾病的研究，与患者依从性存在差异。
- •5.有任何中、重度慢性阻塞性肺疾病(COPD) FEV1/FVC<70%；FEV1<80%估计值，伴或不伴慢性咳嗽、痰液、呼吸困难；间质性肺疾病活动；肺功能测试 FEV1/FVC<70%，FEV1<80%估计值，弥散一氧化碳肺体积 DLCO<40%，高分辨率 CT 显示弥漫性间质性肺疾病(疾病活动)和其他研究人员决定。
- •6.对胃肠生理不完善，或吸收障碍综合征，或不能耐受口服药物，或消化性溃疡活跃。
- •7.任何不稳定系统疾病：包括活动性感染、高血压不稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛，在心绞痛发作后 3 个月内充血性心力衰竭，本组在 6 月前心肌梗死，需要严重精神障碍药物治疗，肝脏、肾脏或代谢性疾病；精神 / 精神疾病，如阿尔茨海默氏病。
- •8.不能完全控制眼部炎症或眼部感染，或任何可能引起眼部疾病的情况。
- •9.患有免疫缺陷疾病，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •10.任何疾病，代谢紊乱，或身体检查或实验室怀疑或治疗并发症的患者在高风险的药物。
研究组 & 干预措施
组 1
全脑放疗
组 2
全脑放疗＋恩度
结局指标
主要结局
颅内疾病进展
次要结局
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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