ChiCTR2400085366尚未招募4 期
和颜®坤泰胶囊在卵巢储备功能减退患者拟行辅助生殖助孕治疗过程中的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 窦卵泡计数
研究概览
简要总结
评价和颜®坤泰胶囊对拟行辅助生殖助孕治疗的卵巢储备功能减退患者窦卵泡计数（AFC）和抗缪勒管激素（AMH）改善的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •拟行体外受精-胚胎移植助孕者；
- •符合波塞冬（POSEIDON）分组中 3 组或 4 组规定的卵巢储备功能减退（窦卵泡数<5 枚或 AMH<1.2ng/ml）；
- •近 3 个月月经周期 24~35 天；
- •bFSH#＜20IU/L；
- •#：月经 2-4 天空腹静脉血。
排除标准
- •BMI≥28kg/m^2；
- •既往 2 次及以上自然流产史者（不包括生化妊娠流产）或既往移植 3 次及以上未获得临床妊娠者；
- •未治愈的生殖器官畸形或异常；未治愈的宫腔粘连、子宫内膜病变（子宫内膜炎、子宫内膜息肉等）、子宫肌瘤>4cm；未经治疗的重度子宫内膜异位症（ASRM 分期 IV 期），包括子宫腺肌症、卵巢巧克力囊肿；未处理的输卵管积水；
- •合并影响卵巢储备功能，或影响药物有效性评价的生殖内分泌或代谢免疫系统疾病，如高催乳素血症、高雄激素血症、控制不良的甲状腺疾病（TSH 不在正常参考值范围内）、控制不良的糖尿病（HbA1c>正常参考值上限）、系统性红斑狼疮等；血压控制不佳者（控制不佳指收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •既往化疗史、盆腔放疗史者或因手术（如卵巢手术等）导致卵巢储备功能下降者及单侧卵巢缺失或不完整者；
- •男方需手术取精或极重度弱精子症者（《弱精子症诊疗中国专家共识》极重度弱精标准：PR（前向运动）百分率＜1%，TPMSC（向前运动精子总数）不足 100 万）；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的 1.5 倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限；
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统或其他系统严重疾病，及精神疾病或智力障碍；
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症即蚕豆病患者；（注：黄连可能对 G6PD 缺乏症患者的红细胞有氧化性破坏作用）
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
窦卵泡计数
抗缪勒管激素
MII 卵率
次要结局
- 基础性激素
- 子宫内膜厚度
- 获卵数
- hCG 日单个卵泡 E2 水平
- 促排卵用药总量
- 促排卵用药时长
- 受精率
- D3 可利用胚胎率
- D3 优质胚胎率
- 卵子利用率
- 囊胚率
- 种植率
- 临床妊娠率
- 流产率
- 累积活产率
- 取消周期率
研究者
研究点 (25)
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