ChiCTR2500105979尚未招募1 期
普特利单抗联合放化疗序贯免疫单药维持治疗局部晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价普特利单抗联合同步放化疗并维持治疗局部晚期宫颈癌受试者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄＞＝18 岁；
- •经组织学 / 细胞学证实的局晚期宫颈癌为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •病理诊断为：FIGO 2018 分期ⅠB3，ⅡA2，ⅡB-ⅣA 期；
- •基线时至少有 1 处可测量病灶，符合 RECIST 1.1 靶病灶标准。必须在入组前 28 天内通过 CT 扫描或 MRI 进行肿瘤评估；
- •既往未接受任何针对宫颈癌的根治性外科手术、放疗或系统治疗（包括试验用药物），且未接受免疫治疗；
- •参与者必须有足够的器官功能，定义如下：
- •血红蛋白＞＝9.0 g/dL
- •绝对中性粒细胞计数＞＝1.5×10^9/L
- •血小板计数＞＝75×10^9/L
- •血清胆红素＜＝1.5×正常值上限（ULN）
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝2.5×ULN
- •肌酐清除率（CrCl）＞＝60mL/min，通过 Cockcroft-Gault 公式（使用实际体重）计算或通过采集的 24 小时尿液测定。 女性： 肌酐 CL=体重（kg）×（140-年龄）×0.85 （mL/min）72×血清肌酐（mg/dL） ；
- •女性参与者在接受研究治疗前 72 小时内血清妊娠试验呈阴性(如果有生育潜力)，并同意在最后一剂研究治疗后 150 天避孕，或不具有生育潜力。男性伴侣必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 150 天使用适当的避孕方法；
- •参与者必须同意在研究期间或最后一次治疗后的 150 天内不进行母乳喂养；
- •参与者必须能够理解研究程序，并通过提供书面知情同意书同意参与研究；
排除标准
- •除纳入标准外的组织学类型，如肉瘤、伴有神经内分泌分化的小细胞癌、非上皮癌；
- •曾接受过子宫切除术的受试者；
- •有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描发现活动性肺炎的病史间质性肺病病史，活动性结核病；
- •曾经用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体或抗淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）抗体治疗；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；
- •入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于 10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者；
- •治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种者；
- •接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况；
- •参与者有严重的、失控的疾病或非恶性系统性疾病。例如:不受控制的室性心律失常、近期(90 天内)心肌梗死、慢性阻塞性肺疾病、不受控制的重大癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征；
- •参与者有已知的人类免疫缺陷病毒史。
研究组 & 干预措施
普特利单抗组
普特利单抗诱导治疗一个疗程，并联合放化疗序贯单药维持治疗局部晚期宫颈癌
结局指标
主要结局
客观缓解率
完全缓解率
无进展生存期
总生存期
安全性及耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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