ChiCTR2200062205尚未招募早期 1 期
外科口罩和 N95 口罩对慢性阻塞性肺病患者生理影响的研究：一项随机交叉对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二氧化碳分压
研究概览
简要总结
明确佩戴外科口罩和 N95 口罩对慢性阻塞性肺病患者带来的生理变化，并以此指导慢阻肺患者选择合适口罩。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.行肺功能检查并根据 GOLD 分级标准确诊为 COPD 患者并处于稳定期。
- •2.年龄 18-80 岁。
- •3.足够的体力活动以允许通过无人帮助的步行。
排除标准
- •1.严重呼吸衰竭伴长期氧疗需创机械通气；
- •2.严重肝、肾器官衰竭；
- •3.2 个月内有急性心脑血管事件史；
研究组 & 干预措施
N95 口罩组
第一阶段试验该组受试者佩戴 N95 口罩完成试验，经 24 小时洗脱期后，该组受试者于第二阶段佩戴外科口罩进行次轮试验，步骤与方法同第一阶段。
外科口罩组
第一阶段试验该组受试者佩戴外科口罩完成试验，经 24 小时洗脱期后，该组受试者于第二阶段佩戴 N95 口罩进行次轮试验，步骤与方法同第一阶段。
结局指标
主要结局
二氧化碳分压
氧分压
血液酸碱度
收缩压
舒张压
氧饱和度
博格评分
心率
呼吸频率
低氧血症
高碳酸血症
主观不适(头晕头痛, 呼吸困难, 劳累)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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