ChiCTR2400083879尚未招募早期 1 期
脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）静脉输注治疗儿童慢性意识障碍的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电图
研究概览
简要总结
探讨脐血单个核细胞治疗慢性意识障碍的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参与研究的受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •严重脑损伤后意识丧失超过 28 天的慢性意识障碍患者；
- •性别不限，年龄 1-18 岁；
- •患者生命体征稳定，无合并其它重大疾病或活动期感染；肝肾功能无明显异常：SGPT≤3 倍的正常上限，ALT、AST≤2.5 倍的正常上限，血清 Cr 及 BUN≤1.25 倍的正常上限；心电图无明显异常、肺部影像学检查无新发肺炎表现；
- •在充分知情的前提下遵照患者监护人愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究期间颅内感染未控制，或需再次颅脑手术的患者；
- •存在尚未得到控制的活动期感染，或 HIV 阳性及乙型、丙型肝炎患者以及梅毒患者；
- •免疫功能筛查异常，或有过敏反应史的患者；
- •患者正参加其它临床试验；
- •患者监护人或紧密亲属中有坚持反对参与临床研究者；
- •其他研究者认为不适宜入组的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
脑电图
昏迷恢复量表修改版（CRS-R/CRS-P）
持续植物状态临床疗效评分量表
听觉诱发电位（ABR）
视觉诱发电位（FVEP）
头颅 MRI 平扫
磁共振动脉自旋标记脑灌注技术
磁共振弥散张量成像
次要结局
- 生命体征
- 血常规，肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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