CTR20140615进行中（未招募）2 期
正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年3月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 乳房疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在Ⅱa 期临床试验基础上，进一步评价正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）的有效性，包括缓解疼痛、消除肿块、改善症状的作用，以及藏医疗效、中医证候疗效等；同时观察本品安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中医辨证为肝郁痰凝证；
- •病程超过三个月，一侧或双侧乳房疼痛，VAS 评分≥4 分；
- •年龄 18～50 岁，女性，有基本规则的月经周期；
- •受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者，甲亢病史者；
- •妊娠期、哺乳期或近五个月内有妊娠计划的妇女，或功能性子宫出血妇女；
- •月经周期或经期不规则（周期＜25 天或者＞35 天，经期＜3 天或者＞7 天）者；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；
- •乳腺局部皮肤有破损者；
- •过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者；
- •近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •正在参加其它临床药物试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。
结局指标
主要结局
乳房疼痛 VAS 评分
时间窗: 导入期 1 个月经周期，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳腺靶肿块最大径（cm）的变化；（以触诊为主）
时间窗: 导入期 1 个月经周期，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小（cm3）的变化
时间窗: 第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳房疼痛 VAS 评分
时间窗: 导入期 1 个月经周期，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳腺靶肿块最大径（cm）的变化；（以触诊为主）
时间窗: 导入期 1 个月经周期，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小（cm3）的变化
时间窗: 第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天
次要结局
- 中医证候疗效(第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天)
- 藏医疗效(第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天)
- 性激素（E2、P、T、PRL）(第 0 天，用药后第 3 个月经周期月经干净 3-5)
- 中医证候疗效(第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天)
- 藏医疗效(第 0 天，用药期 3 个月经周期，停药后 1 个月经周期共 6 个月经周期每个周期月经干净 3-5 天)
- 性激素（E2、P、T、PRL）(第 0 天，用药后第 3 个月经周期月经干净 3-5)
研究者
李敬涛
甘肃奇正藏药有限公司 / 正乳贴
研究点 (5)
Loading locations...