ChiCTR2200066077尚未招募4 期
艾司氯胺酮在儿童中的群体药代动力学研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 艾司氯胺酮血药浓度
研究概览
简要总结
建立 0-12 岁患儿静注单剂量艾司氯胺酮的药代动力学模型，行肝代谢酶、NMDA 受体基因多态性检测，分析儿童群体药代动力学影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1M 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.美国麻醉医师协会（ASA）患者分级 I~II 级；
- •3.无肿瘤、血液、免疫、代谢系统疾病；
排除标准
- •3.近期服用肝药酶抑制 / 诱导剂的患者。
研究组 & 干预措施
A
静脉注射 0.5mg/kg 艾司氯胺酮,并于给药后 1min、20min、4h 各采集动脉血 1ml
B
静脉注射 0.5mg/kg 艾司氯胺酮,并于给药后 2min、30min、6h 各采集动脉血 1ml
C
静脉注射 0.5mg/kg 艾司氯胺酮,并于给药后 4min、1h、8h 各采集动脉血 1ml
D
静脉注射 0.5mg/kg 艾司氯胺酮,并于给药前、给药后 6min、1.5h、12h 各采集动脉血 1ml
E
静脉注射 0.5mg/kg 艾司氯胺酮,并于给药后即刻、给药后 10min、2h、24h 各采集动脉血 1ml
结局指标
主要结局
艾司氯胺酮血药浓度
时间窗: 给药前、给药后即刻、给药后 1、2、4、6、10、20、30min 及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24h
S-去甲氯胺酮血药浓度
时间窗: 给药前、给药后即刻、给药后 1、2、4、6、10、20、30min 及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24h
肝细胞细胞色素 P450 酶基因型（CYP2B6、CYP3A4、CYP2E1、CYP2A6、CPY2C9）
时间窗: 给药前
NMDA 受体相关基因型（GRIN2B、GRIN1、GRIN2A）
时间窗: 给药前
次要结局
- 谵妄(复苏期间每 15 分钟)
- 血压(给药前、给药后即刻、给药后 1、2、4、6、10、20、30min 及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24h)
- 心率(给药前、给药后即刻、给药后 1、2、4、6、10、20、30min 及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24h)
- 呼吸频率(给药前、给药后即刻、给药后 1、2、4、6、10、20、30min 及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24h)
- 氧饱和度(给药前、给药后即刻、给药后 1、2、4、6、10、20、30min 及给药后 1、1.5、2、4、6、8、12、24h)
- Ramsay 镇静评分(复苏期间每 15 分钟)
研究者
研究点 (1)
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