ChiCTR2000038179进行中（未招募）4 期
氟马替尼治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的真实世界单臂研究
连云港市蕙兰公益基金会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 极早期分子学反应
研究概览
简要总结
评估氟马替尼治疗新诊断 Ph+ 慢性髓性白血病慢性期患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁，男、女均可；
- •2）首次确诊的 Ph+ CML-CP 患者；
- •确诊的定义： 骨髓细胞遗传学 Ph 染色体 t(9;22)阳性（观察至少 20 个中期分裂相）和 / 或 BCR-ABL 融合基因阳性；
- •首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。
- •慢性期的定义，满足以下所有标准：
- •外周血和骨髓中的原始细胞<15%；
- •外周血和骨髓中的原始细胞+早幼粒细胞<30%；
- •外周血中的嗜碱性粒细胞<20%；
- •血小板≥100×10^9/L 或<100×10^9/L 但与既往接受的药物治疗有关；
- •无髓外白血病浸润（肝脾肿大除外）。
- •3）确诊 CML 半年内；
- •4）入组前接受过 TKIs 治疗不超过 2 周；
- •5）具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前 7 天内）；
- •6）筛选前必须自愿签署知情同意书。
排除标准
- •凡有下列情况之一者不入选：
- •1）已知存在有 T315I 突变；
- •2）入组前接受其他抗 CML 药物（羟基脲除外）超过 2 周；
- •3）入组前接受干扰素治疗超过 3 个月；
- •4）同时参加其他临床研究的患者；
- •5）患有其他恶性肿瘤，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预；
- •6）4 周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来；
- •7）妊娠、哺乳期或有生育计划的女性；
- •8）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）≥3；
- •9）无能力依从方案步骤或按时随访者；
- •10）已知对研究药物（原料药和 / 或辅料）过敏或禁忌的患者。
研究组 & 干预措施
氟马替尼
干预措施: 氟马替尼
结局指标
主要结局
极早期分子学反应
次要结局
- 主要分子学反应(氟马替尼治疗后 12 个月)
- 主要分子学反应(氟马替尼治疗后 6、18 个月)
- 安全性（CTCAE5.0）
- 首次获得完全细胞遗传学缓解（CcyR）的时间
- 早期分子学反应(氟马替尼治疗后 3、6 个月)
研究者
研究点 (2)
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