CTR20190836已完成1 期
健康受试者中评价磷酸盛格列汀片与盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用与安全性的随机开放单中心研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2019年4月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二甲双胍和盛格列汀血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-t；二甲双胍和盛格列汀血浆稳态 PK 参数：稳态 Cmax、AUC0-t,ss
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者同时口服磷酸盛格列汀片和盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用。次要目的：评价健康受试者同时口服磷酸盛格列汀片和盐酸二甲双胍片的安全性。评价磷酸盛格列汀片 100mg 多次口服在中国健康受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学/安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康受试者同时口服磷酸盛格列汀片和盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，了解试验目的、过程以及风险等信息；
- •筛选时年龄在 18~45 岁之间（包含 18 和 45 岁）的中国健康成人，男女均可。此标准中的“健 康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、胸部 X 光片（正侧位）以及 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义； 受试者静息 5 分钟后生命体征坐位测量正常参考值如下： 收缩压：≥90 且<140 mmHg ； 舒张压：≥60 且<90 mmHg；以下正常参考值含范围临界值：脉搏：60~100 次 / 分；呼吸频率：16～20 次 / 分；体温（耳温）：35.7℃～37.9℃。
- •筛选时受试者进行 OGTT 试验（3.9≤0 小时血糖<6.2mmol/L，2 小时血糖<7.8mmol/L）；
- •空腹胰岛素水平（17.8~173 pmol/L）和空腹 C 肽水平（0.37~1.47nmol/L）处于正常范围且不含临界值；
- •筛选时男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（≥19.0kg/m2 且<26.0 kg/m2）；
- •受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后 3 个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间怀孕；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 h 内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- •有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史或对二肽基肽酶类（DDP-4）药物或其辅料有过敏史。
- •筛选前 1 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中成药 / 草药等。
- •研究首次服药前 14 天内服用了葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或进行了剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化（如素食或连续高强度运动）。
- •在服用研究用药前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
- •现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。
- •生命体征明显异常：空腹静脉 / 指末血糖≥6.2mmol/L、舒张压< 60 mmHg 或≥90 mmHg、收缩压< 90 mmHg 或≥ 140 mmHg、体温< 35.7℃或> 37.9℃、脉搏< 60 次 / 分或> 100 次 / 分；呼吸频率<16 次 / 分或>20 次 / 分。
- •筛选时心电图异常，并且连续 3 次心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •筛选时活动性肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体或艾滋病筛选阳性。
- •不同意研究首次服药前 48 小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
- •经研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
二甲双胍和盛格列汀血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-t；二甲双胍和盛格列汀血浆稳态 PK 参数：稳态 Cmax、AUC0-t,ss
时间窗: 第一组序列：第 1、12、13、14、15 天给药后 120h；第二序列：第 1、10、11、12、13、14、15 天，给药后 120h。
次要结局
- 二甲双胍和盛格列汀血浆 PK 参数： 达峰时间（Tmax）和血浆消除半衰期（T1/2）、λz、CL/F、Vz/F 等；二甲双胍和盛格列汀血浆稳态 PK 参数：AUCτ、Tmax、T1/2、稳态 Cmin、CAV、DF 等(第一组序列：第 1、12、13、14、15 天给药后 120h；第二序列：第 1、10、11、12、13、14、15 天，给药后 120h。)
- 1.不良事件（需重点关注低血糖事件的发生情况）； 2.生命体征（耳温、呼吸、血压和脉搏）和体格检查； 3.实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、静脉 / 指末血糖和心电图检查(整个试验过程中)
研究者
路金淼
盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...