ChiCTR2200061398进行中（未招募）不适用
益气化湿、解毒通络法治疗慢性肝病的疗效评价和作用机制研究
中国中医科学院科技创新工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医症状
研究概览
简要总结
客观评价茵芪三黄解毒汤联合通络养肝贴治疗乙肝肝纤维化的临床疗效，以期为中西医结合综合疗法治疗乙肝肝纤维化提供高级别的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合慢性乙型肝炎诊断标准；
- •（2）符合肝纤维化诊断标准；
- •（3）符合肝郁脾虚、湿热内结辨证标准；
- •（4）年龄在 18-70 岁之间，性别不限；
- •（5）愿意参加本课题研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）其他慢性肝病病因导致的肝纤维化患者；
- •（2）合并非 HBV 嗜肝病毒感染的急慢性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、遗传代谢性肝病、药物或毒物性肝炎、酒精性肝病患者；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内妊娠的妇女；
- •（4）对试验药物过敏者；
- •（5）有精神异常不能配合本研究的患者，或病情不稳定的癫痫病患者；
- •（6）合并严重心、脑、肺、肾、造血等系统疾病的患者；
- •（7）酗酒或有其他不宜做药物试验观察者，或不能配合治疗，难以对药物的有效性和安全性做出确切评价者；
- •（8）研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
恩替卡韦联合茵芪三黄解毒汤及通络养肝贴
对照组
恩替卡韦联合中药安慰剂及敷贴安慰剂
结局指标
主要结局
中医症状
肝脏硬度值
肝纤四项
脾脏厚度
肝功能
HBV-DNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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