ChiCTR2100043523进行中（未招募）2 期
马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心临床试验
此项研究为研究者自行发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 通过病理学评估的 tpCR（ypT0/is、ypN0）评估马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的疗效。 次要目的: ① 通过实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的客观缓解率（ORR）评估马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的疗效。 ② 评价马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者；
- •（2）ECOG 评分 0～1 级；
- •（3）乳腺癌符合下列标准：
- •-组织学确诊的浸润性乳腺癌
- •-肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2、M0）
- •（4）病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为免疫组织化学（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增。
- •（5）已知激素受体状态（ER 和 PgR）；
- •（6）主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •2） 血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； 碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）（或尿素）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •3） 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •4） 12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
- •（7）对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法
- •（8）自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •（1）IV 期（转移性）乳腺癌；
- •（3）既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌；
- •（4）同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双;酸盐类疗法或免疫疗法；
- •（5）在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •（6）严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •-心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；
- •-高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •-需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •-具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •-ECG 显示有透壁性心肌梗塞；
- •-高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）。
- •（7）无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •（8）已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •（9）妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •（10）患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
单臂
马来酸吡咯替尼片：400mg ，qd，p.o.，q3w，共 6 个周期。 曲妥珠单抗：第 1 周期为 8mg/kg 负荷剂量，后续为 6mg/kg ，ivgtt, d1, q3w，共 6 个周期。 白蛋白紫杉醇 260mg/m2，ivgtt, d1，q3w，共 6 个周期。 卡铂 AUC 6,ivgtt, d1，q3w，共 6 个周期
结局指标
主要结局
总体病理完全缓解率
时间窗: 手术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌新辅助含 HP 方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究ChiCTR2100043105广州中医药大学第二附属医院
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助 治疗 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌的单臂、多中心 II 期临床研究ChiCTR2500102478自选课题（自筹）
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的 HER2 阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、 开放性临床研究ChiCTR2100049524自筹20
Unknown
2 期
注射用伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的 II 期单臂临床研究ChiCTR2300068725中国抗癌协会 HER2 靶点中国科研基金
Unknown
2 期
新辅助放疗序贯化疗联合特瑞普利单抗免疫治疗在局部进展期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的 II 期、单臂、多中心临床研究ChiCTR2500104937自选课题（自筹）