ChiCTR2400090314尚未招募治疗新技术临床试验
迷走神经磁刺激对脑卒中吞咽障碍患者咽期活动影响的前瞻性队列研究
医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纤维喉镜吞咽功能评估--咽期活动
研究概览
简要总结
（1）明确迷走神经磁刺激对脑卒中吞咽障碍患者咽期活动、吞咽功能的影响； （2）明确迷走神经磁刺激治疗脑卒中咽期吞咽障碍患者吞咽功能的安全性； （3）明确患者吞咽功能等级、吞咽障碍表现与咽期活动指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合脑卒中诊断标准，且经 CT 或 MRI 确诊；
- •脑卒中诊断标准：缺血性和出血性脑卒中的诊断主要依据病史采集、体格检查、CT 和 MRI 等影像学检查。
- •缺血性脑卒中的诊断依据：
- •a.有急性起病的病史；
- •b.局灶神经功能缺失或全面神经功能缺损；
- •c.头颅 CT/MRI 检查提示缺血性改变；
- •d.排除出血性脑卒中和非血管性病因。
- •出血性脑卒中的诊断依据：
- •a.有急性起病的病史；
- •b.局灶或全面神经功能缺损症状，常伴有头痛、呕吐、血压升高与不同程度的意识障碍；
- •c.头颅 CT/MRI 检查显示出血灶；
- •d.排除缺血性脑卒中和非血管性病因。
- •②首次发病，经纤维喉镜检查明确有咽期吞咽障碍患者；
- •③病情稳定，病程在 2 周-6 个月；
- •④法定监护人同意并签署知情同意书。
排除标准
- •①左侧乳突皮肤破损或感染、骨头缺损等影响放置磁头者；
- •②合并颅脑外伤或恶性肿瘤者；
- •③脑内有金属植入物、非抗磁引流管、心脏起搏器者；
- •④曾接受过经颅或者外周磁刺激者；
- •⑤有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；
研究组 & 干预措施
暴露组：左迷走神经磁刺激+基础吞咽训练
干预措施: 暴露组：左迷走神经磁刺激+基础吞咽训练
非暴露组：基础吞咽训练
干预措施: 非暴露组：基础吞咽训练
结局指标
主要结局
纤维喉镜吞咽功能评估--咽期活动
次要结局
- 标准吞咽功能评价量表
- 改良洼田饮水试验
- 功能性经口摄食量表
- 染料试验
研究者
研究点 (1)
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