ChiCTR2500108531进行中（未招募）2 期
贝莫苏拜单抗在晚期胆道系统肿瘤安全性及有效性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展期
研究概览
简要总结
评价贝莫苏拜单抗联合吉西他滨和顺铂在一线晚期胆管癌患者的 无进展生存期（PFS）以及贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在二线晚 期胆管癌患者的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～75 岁；男女均可
- •2.经病理组织学确诊的不能手术的未经治疗的胆囊癌或肝内外胆管癌，根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可 测量病灶；须提供组织样品进行生物标志物分析，优 选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可 提供存档保存的 5um 厚的石蜡切片 5-8 张；
- •3.ECOG 评分：0-1 分；
- •4.预计生存期>=12 周；
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •HB>=90 g/L；（14 天内未输血）
- •ANC>=1.5×10^9/L；
- •PLT>=80×10^9/L；
- •ALB>=30g / L；（14 天内未输 ALB）
- •ALT 和 AST<2.5ULN ； 如 有 肝 转 移 ， 则 ALT 和 AST<=5ULN；
- •TBIL<=1.5ULN；
- •血浆 Cr<=1.5ULN；或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min；
- •6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序;
- •7.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期 6 个月采取有效的避孕措施;
排除标准
- •存已证实对 TQB-2450 成分过敏；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •已知原发性免疫缺陷病史
- •1.存已证实对盐酸安罗替尼和 / 或其辅料以及 TQB-2450 成分过敏；
- •患有不可控制的高血压， I 级以上冠心病、心律失常及心功能不全 ；尿蛋白>=++或 24 小时尿蛋白定量大于 1.0g 者；
- •凝血功能异常 （INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •既往接受过 抗 VEGFR 小分子 TKI，PD-L1 单抗治疗者；
- •已知原发性免疫缺陷病史；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无疾病进展期
次要结局
- 病灶客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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