ChiCTR2200062742尚未招募治疗新技术临床试验
前交叉韧带损伤合并髌骨不稳相关危险因素探究及联合重建与否的临床对比研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kujala 评分
研究概览
简要总结
研究比较 ACL+MPFL 联合重建术与单独 ACL 重建术对于患者髌骨稳定性,术后髌股关节软骨退变状态,术后髌骨再脱位率，髌骨动态稳定性检测仪检测结果，膝关节伸屈膝肌肉力量及患者运动功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：对受试者无法采取盲法；对康复指导者、数据测量者和统计分析者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经外伤史、Lachman 试验、轴移试验、MRI 检查确诊为 ACL 损伤。
- •影像学、临床体检及关节镜检查确诊为髌骨不稳：
- •股骨和胫骨骨骺已闭合；
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •严重外伤合并其他多发韧带损伤者；
- •患侧 ACL 损伤前已经发生过髌骨脱位；
- •合并胫骨平台骨折、已并发骨关节炎、患侧膝关节有骨软骨碎片（＞15mm）需行固定、对侧膝关节功能障碍（ACL 损伤、髌骨脱位等）；
- •膝关节（同侧及对侧）既往手术史；
- •合并其他系统疾病，如恶性肿瘤、血液系统、风湿和内分泌代谢疾病等；
- •药物及酒精滥用史、认知功能障碍和精神疾病史；
- •其他无法配合术后用药及康复和完成随访的情况；
- •近 3 个月内参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
ACL+MPFL 联合重建组
实施 ACL+MPFL 联合重建术
单独 ACL 重建组
实施单独 ACL 重建术
结局指标
主要结局
Kujala 评分
时间窗: 术后 2 年
次要结局
- 髌骨脱位发生率(术后 2 年)
- 髌股关节软骨退变状态（MRI）(术后 1 年、2 年)
- 髌骨动态稳定性检测仪检测结果(术后 2 年)
- 客观稳定性检查(术后 2 年)
- 主观功能评估(术后 2 年)
- 回归运动情况(术后 6、12、24 个月)
- 等速测试指标(术后 6、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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