CTR20244952已完成生物等效性试验
左卡尼汀片在中国健康参与者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年1月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax（校正后）、AUC0-t（校正后）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康参与者在空腹状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：0.33 g；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®；规格 0.33 g；持证商：Leadiant Biosciences Inc）后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左卡尼汀片和参比制剂左卡尼汀片（CARNITOR®）在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康参与者在空腹状态下单次口服受试制剂左卡尼汀片（规格：0.33 G；生产企业：辽宁诺维诺制药股份有限公司）和参比制剂左卡尼汀片（商品名：carnitor®；规格0.33 G；持证商：leadiant Biosciences Inc）后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康参与者，男女兼有，18~45 周岁（包含上下限）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害参与者安全或影响研究结果者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •存在便秘或者慢性腹泻者
- •乙型肝炎病毒表面抗原（定性）、丙肝抗体、HIV 抗体、或梅毒特异性抗体检测至少一项阳性者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对左卡尼汀及其辅料过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物、乳糖不耐受等）者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林、口服降糖类药物、胰岛素制剂等；或筛选前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- •筛选前 48h 内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •有饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- •第 1 周期入住前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（献血 / 出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或试验期间有手术计划者
- •筛选前 2 周内发生过无保护性行为的女性参与者
- •筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或筛选前 1 个月内入组其他器械试验并使用相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者
- •参与者自身原因无法参加试验者
结局指标
主要结局
Cmax（校正后）、AUC0-t（校正后）
时间窗: 每周期给药前（-24h）至给药后 24h
次要结局
- AUC0-∞（校正前 / 后）、Tmax、λz（校正前 / 后）、t1/2（校正前 / 后）、AUC_%Extrap（校正前 / 后）、AUC0-t/AUC0-∞（校正前 / 后）(每周期给药前（-24h）至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图、不良事件 / 反应(从筛选期至试验结束)
研究者
邱卫华
辽宁诺维诺制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...