ChiCTR2200058071尚未招募早期 1 期
加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽患者症状的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 莱彻斯特生活质量问卷分数
研究概览
简要总结
验证标准抗反流治疗早期联用 4 周加巴喷丁对疗效的影响，结合多通道食管阻抗-pH 监测和食管测压结果探索可提示联用加巴喷丁的参数，为 GERC 的规范诊治和疗效提高奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 从随机编号的产生、对编码进行随机化分配实验药物、试验药物的编号、受试者的入组给药、试验结果的记录和评价、试验过程的监查和数据管理，本试验均保持盲态。为使双盲试验得以顺利实施，采用双盲单模拟技术，保证所提供的安慰剂与所模拟的加巴喷丁胶囊在剂型、外观、性状、气味等方面完全一致，并不含有有效成分。其中，加巴喷丁胶囊与安慰剂标签均采用“加巴喷丁胶囊”名称，注明用法用量、保存方法和药物编号。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁；
- •2.咳嗽病程>8 周，胸部影像学正常，伴或不伴有反酸、烧心和胸骨后疼痛等反流症状；
- •MII-pH 监测显示 AET>6%和（或）SAP≥95％；
- •4.根据病史和实验室检查不能诊断上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘和嗜酸粒细胞性支气管炎等，或针对这些病因治疗咳嗽不能缓解及仅部分缓解；
- •5.无加巴喷丁治疗禁忌症。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者；
- •2.正在吸烟或戒烟≤2 年；
- •3.2 个月内使用过质子泵抑制剂、促胃动力药者或加巴喷丁者；
- •4.8 周内有呼吸道感染病史；
- •5.研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
加巴喷丁胶囊给药
对照组
给予安慰剂
结局指标
主要结局
莱彻斯特生活质量问卷分数
时间窗: 治疗后第四周和第八周
咳嗽症状积分
时间窗: 治疗后第二周第四周和第八周
胃食管反流病问卷(GerdQ)
时间窗: 治疗后第四周和第八周
Hull 气道反流问卷
时间窗: 治疗后第四周和第八周
辣椒素咳嗽敏感性
时间窗: 治疗后第四周和第八周
次要结局
- 诱导痰中 P 物质(治疗后第四周和第八周)
- 诱导痰中降钙素基因肽(治疗后第四周和第八周)
- 多通道食管阻抗-pH 监测(开始治疗前)
研究者
研究点 (1)
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