ChiCTR1800017944尚未招募4 期
加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽症状的临床研究
加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽症状的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽症状积分变化
研究概览
简要总结
证明在标准药物抗反流治疗的基础上，初期给予 4 周疗程的加巴喷丁能快速缓解 GERC 患者的咳嗽症状，为标准抗反流药物治疗发挥作用赢得时间，从而增强患者对治疗的依从性，提高治疗成功率，为今后制定临床接受和能推广的新治疗方案提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①18 岁≤年龄≤70 岁；②咳嗽病程>8 周，胸部影像学正常，伴或不伴有反酸、烧心和胸骨后疼痛等典型反流症状；③多通道食管阻抗-pH 监测显示 DeMeester 积分≥12.70 和(或)SAP≥80％；④根据病史和实验室检查不能诊断上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘和嗜酸粒细胞性支气管炎等，或针对这些病因治疗咳嗽不能缓解及仅部分缓解。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者；
- •正在吸烟或戒烟≤2 年；
- •2 个月内使用过质子泵抑制剂、促胃动力药者或加巴喷丁者；
- •8 周内有呼吸道感染史；
- •研究者认为存在不适合进入研究的其它情况;
研究组 & 干预措施
加巴喷丁组
加巴喷丁+标准治疗
标准药物抗反流组
安慰剂+标准治疗
结局指标
主要结局
咳嗽症状积分变化
莱塞斯特咳嗽生命质量问卷
胃食管反流病诊断问卷
气道反流问卷
辣椒素咳嗽阈值
肺功能检查
支气管激发试验
多通道食管阻抗-pH 监测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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