CTR20190574进行中（未招募）3 期
评价九价人乳头瘤病毒疫苗（V503）在 9-45 岁中国女性中免疫原性和安全性的 3 期开放性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,990 人开始时间: 2019年3月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,990
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 比较 9-19 岁与 20-26 岁年龄组的抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型竞争性 Luminex 免疫分析法（cLIA）抗体的抗体滴度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证实九价人乳头瘤病毒疫苗在 9-19 岁女性和 27-45 岁女性中诱导的免疫应答非劣效于疫苗在 20-26 岁女性中诱导的免疫应答，并评价疫苗在 9-45 岁中国女性中的安全性，以及疫苗在 9-19 岁女性中的免疫应答持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •第 I 阶段入选标准为 2-8 项
- •只入组健康的受试者。根据病史和体检结果判断受试者处于良好的健康状态
- •受试者为女性，在第 1 天疫苗接种当天的年龄应在 9 岁 0 天至 45 岁 364 天之间
- •如果受试者至少符合以下条件之一，则有资格参与本研究： a.) 受试者不属于育龄期女性（WOCBP） 或者 b) 受试者为 WOCBP，但受试者从末次月经第一天至研究第一天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效避孕措施。且受试者了解并同意在研究第 1 天至第 7 个月访视期间，不能在未采取有效避孕措施的情况下与男性发生性行为，知晓并同意根据研究方案安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法都不是可接受的避孕措施
- •受试者在入组时男性或女性性伴侣数为 0-4 个。男性性伴侣的定义是与受试者发生阴茎插入式性行为的人。女性性伴侣是指发生性行为时通过插入（用手指或其他物体）或非插入方式接触受试者生殖器的人
- •受试者的法定监护人提供参与本研究的书面知情同意。受试者提供参与本研究的书面儿童知情同意（仅限 9-17 岁受试者）
- •受试者提供参与本研究的书面知情同意（仅限 18-45 岁受试者）
- •受试者同意向研究工作人员提供用于联系随访的电话号码，和其他备用（如有）联系方式
- •第 II 阶段入选标准为 10-12 项
- •受试者在入组第 I 阶段时的年龄为 9-19 岁
- •受试者接种了所有 3 剂研究疫苗
排除标准
- •受试者对任何疫苗成分过敏，这些成分包括铝、酵母或 BENZONASE (核酸酶，Nycomed[用于清除本疫苗及其他疫苗中的残留核酸])。为符合这项排除标准，对疫苗成分的过敏反应需满足附件 3 中严重不良事件的定义
- •受试者具有需要医学干预的严重过敏反应史（例如，口腔和咽喉水肿、呼吸困难、低血压或休克）
- •受试者患有血小板减少症或肌肉注射禁忌症的任何凝血障碍
- •受试者在第 1 天访视疫苗接种前 24 小时内出现发热（定义为腋温≥37.1°C）（如果受试者符合此项排除标准，可在不满足此项标准时重新安排第 1 天访视）
- •受试者具有任何巴氏检查结果异常史，包括鳞状上皮内病变（SIL）或未明确意义的非典型鳞状上皮细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）、非典型腺上皮细胞，或者具有宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌或宫颈癌等活检结果异常史
- •受试者具有外生殖器疣、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VaIN）、外阴癌或阴道癌的病史
- •受试者具有 HPV 检测结果阳性史
- •受试者目前处于免疫功能低下，或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺损病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎性肠病或其他自身免疫性疾病
- •受试者曾经接受过脾切除术
- •受试者过去或目前存在可能混淆研究结果或影响受试者完成全程研究的任何健康状况、治疗、实验室异常或其他情况，从而导致参与研究无法保证受试者的最大获益
- •受试者在第 1 天访视疫苗接种前 1 周内献过血，或者计划在研究第 1 天至第 7 个月访视期间献血（如果受试者符合此项排除标准，可在不满足此项标准时重新安排第 1 天访视）
- •受试者计划在研究第 1 天至第 7 个月访视期间捐献卵子
- •符合附录 2 中育龄期女性定义的受试者，通过灵敏度为 25 mIU/mL β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）的尿液或血清妊娠试验确定为怀孕
- •受试者正在接受或在第 1 天访视疫苗接种前 1 年内接受了以下免疫抑制治疗：放疗、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化疗、环孢菌素、来氟米特（Arava）、TNF-α拮抗剂、单克隆抗体疗法（包括利妥昔单抗[Rituxan]）、静脉注射丙种球蛋白（IVIG）、抗淋巴细胞血清或其他已知能够干扰免疫应答的治疗。对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受全身糖皮质激素治疗，最近（定义为在第 1 天访视疫苗接种前 2 周内）曾接受此类治疗，或者在第 1 天疫苗接种前 1 年内曾接受过 2 个或 2 个以上疗程的全身糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续 1 周，则该受试者将被排除。使用吸入制剂、鼻腔制剂或外用糖皮质激素的受试者可以参加本研究
- •研究第 1 天接种疫苗前 6 个月内，受试者曾使用过除 IVIG 以外的任何免疫球蛋白制品（包括 RhoGAMTM [Ortho- Clinical Diagnostics])或血液制品，或计划在研究第 1 天至第 7 个月访视期间使用此类产品
- •受试者曾接种已上市的 HPV 疫苗，或曾参加 HPV 疫苗的临床研究，并且曾接种活性制剂或安慰剂
- •受试者在第 1 天疫苗接种前 14 天内接种过灭活或重组疫苗，或者在第 1 天疫苗接种前 21 天内接种过活疫苗（如果受试者符合此项排除标准，可在不符合此项标准时重新安排第 1 天访视）
- •受试者目前正参加干预性药物的临床研究
- •受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地
- •受试者在签署知情同意书时，判定为娱乐性毒品药物或非法药物使用者，或近期（过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史。酗酒者是指尽管饮酒反复导致社会问题、人际交往问题和 / 或法律问题，但仍饮酒的人
- •参加此项研究的研究现场或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）
- •上述排除标准仅适用于第 I 阶段，无排除标准适用于第 II 阶段
结局指标
主要结局
比较 9-19 岁与 20-26 岁年龄组的抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型竞争性 Luminex 免疫分析法（cLIA）抗体的抗体滴度
时间窗: 第 3 剂疫苗接种后 1 个月
比较 27-45 岁与 20-26 岁年龄组的抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 cLIA 抗体血清学阳转
时间窗: 第 3 剂疫苗接种后 1 个月
9-19 岁年龄组抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 cLIA 抗体滴度和血清学阳性
时间窗: 第 12、24、36、48、60 个月
9-19 岁年龄组抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 IgG LIA 抗体滴度和血清学阳性
时间窗: 第 12、24、36、48、60 个月
次要结局
- 比较 9-19 岁与 20-26 岁年龄组的抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 cLIA 抗体血清学阳转(第 3 剂疫苗接种后 1 个月)
- 比较 9-15 岁与 20-26 岁年龄组的抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 cLIA 抗体滴度(第 3 剂疫苗接种后 1 个月)
- 9-15 岁年龄组抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 cLIA 抗体血清学阳转(第 3 剂疫苗接种后 1 个月)
- 27-45 岁年龄组抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 cLIA 抗体滴度(第 3 剂疫苗接种后 1 个月)
- 9-19 岁、20-26 岁及 27-45 岁年龄组抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 IgG LIA 抗体滴度和血清学阳转(第 3 剂疫苗接种后 1 个月)
- 9-19 岁、20-26 岁及 27-45 岁年龄组中发生征集性接种部位不良事件的受试者比例、征集性全身不良事件的受试者比例及严重不良事件的受试者比例(第 1 天至第 7 个月)
- 9-19 岁年龄组发生严重不良事件的受试者比例(第 7 个月之后至第 60 个月)
研究者
李姗蓉
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme BV/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (3)
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