ChiCTR2500115599尚未招募不适用
HBV 标志物检测标准化体系的全链条构建与应用研究
新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝核心抗体
研究概览
简要总结
建立 HBV 标志物检测从研发至应用的全链条性能评价与质量控制体系，构建可系统精准的评价 HBsAg、抗-HBc、抗-HBs 等免疫学标志物及 HBV DNA 检测试剂的样本盘，全面评估新研发试剂与我国现有 HBV 标志物检测试剂检测性能现状，并持续监测“社区－医院－疾控”多层级实验室的检测能力，为提升我国 HBV 精准防控能力、保障诊断试剂研发与应用质量提供关键支撑。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.血站常规检测献血者血液样本中 HBV 标志物后剩余的样本；
- •2.HBV 标志物（HBV DNA、HBsAg、抗-HBc、抗-HBs）检测结果为阴性、弱阳性 / 临界值、阳性的样本；
排除标准
- •1.血液样本量不足 2 mL；
- •2.样本被污染或有严重脂血、溶血或血液凝固。
研究组 & 干预措施
HBcAb 组
HBsAb 组
HBsAg 组
HBV DNA 组
结局指标
主要结局
乙肝核心抗体
时间窗: 入组时
乙肝表面抗原
时间窗: 入组时
乙肝病毒核酸
时间窗: 入组时
乙肝表面抗体
时间窗: 入组时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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