ChiCTR-DDT-13003724已完成不适用
建立 HBV 相关肝脏纤维化无创诊断标准 / 模型的研究
国家财政部0 个研究点开始时间: 2013年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 主要终点
- 肝脏活检
研究概览
简要总结
目前肝纤维化的诊断和药物疗效判断标准是肝脏穿刺活检、病理组织学检查，但存在有创、标本误差、判读误差等局限性，而国外已有无创诊断模型不但有自身的局限、也不适合我国国情。因此，亟待研发适合我国国情、HBV 相关肝纤维化 / 肝硬化无创诊断标准和模型。本研究拟建立 2000 例不同纤维化程度的、HBV 慢性感染者大样本研究标本库和数据库，用血清学、影像学等无创指标建立适用于不同医疗水平的 HBV 相关肝纤维化 / 肝硬化无创诊断模型。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-65 岁、性别不限
- •2.HBsAg 阳性 6 个月以上
- •3.同意行肝脏活检穿刺术
排除标准
- •1.抗 HAV-IgM、抗-HCV、抗-HEV-IgM/IgG、抗-EBV-IgM、抗-CMV IgM 阴性；并除外酒精、药物、自身免疫等其他原因所致慢性肝损伤
- •2.血小板计数≤ 80 × 10E9/mm3
- •3.凝血酶原活动度≤ 60%
- •4.医生认为受试者存在不适宜继续本临床研究的情况
结局指标
主要结局
肝脏活检
血清学指标
影像学指标
fibroscan test
次要结局
未报告次要终点
研究者
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