ChiCTR2200063658尚未招募4 期
卡格列净治疗肾移植术后二型糖尿病合并蛋白尿患者的有效性和安全性
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
评估卡格列净对于肾移植术后血糖控制的有效性以及在肾移植患者群体中使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1：肾移植术后 2 周以上患者
- •2：男性及女性均可，年龄 18-70 周岁
- •3：临床诊断为二型糖尿病。
- •4：入组时糖化血红蛋白为 6.5%-10.5%
- •5：eGFR 大于 30mL/min/1.73m2(用 CKD-EPI 方程确定)。
- •6：尿白蛋白与肌酐比值(UACR)>30mg/g。
- •7：知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1：有糖尿病酮症酸中毒或 1 型糖尿病(T1DM)病史。
- •2：遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾葡萄糖尿病史。
- •3：高钾血症（血钾>5.1mmol/L）
- •4：未受控制的高血压(收缩压>180 和 / 或舒张压>100mmHg)
- •5: 心肌梗死既往史，心衰既往史
- •6：肝功能异常（丙氨酸转氨酶(ALT)及天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平>为正常上限的 2.0 倍，总胆红素>为 ULN 的 1.5 倍）及已知的重大肝脏疾病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）
- •7：联合使用以下药物：ACE 和 ARB 的使用；目前使用的 SGLT2 抑制剂
- •8：怀孕或母乳喂养，或计划怀孕，或在研究期间进行母乳喂养
- •9：对 SGLT2（卡格列净）任何一种成分过敏者
- •10：有活动性感染证据者(呼吸道、尿路等）
- •11：预期寿命小于 1 年者
- •12：使用与 SLGT2 类药物有相互作用，并容易诱发不良反应的药物（利福平，卡马西平，肝素，利托那韦等）
- •13：研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡格列净口服
对照组
结局指标
主要结局
肌酐
血糖
糖化血红蛋白
次要结局
- 尿素氮
- C 反应蛋白
- 降钙素原
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 肌钙蛋白
- B 型钠尿肽
- 移植肾超声
- 尿蛋白
- 尿蛋白肌酐比
- 白细胞
- 红细胞计数
- 血红蛋白
- 白蛋白
- 体重
- 身高
- 他克莫司药物浓度
- 饮食
- 运动
- 过敏
- 泌尿系感染发生率，低血糖发生率，电解质紊乱发生率
研究者
研究点 (1)
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