临床试验/ChiCTR2100053380

ChiCTR2100053380进行中（未招募）4 期

熊去氧胆酸治疗胆固醇性胆囊结石-全国多中心前瞻性临床研究

深圳市康哲药业有限公司16 个研究点分布在 1 个国家目标入组 572 人开始时间: 2021年12月1日最近更新: 2022年9月27日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 572
试验地点: 16
主要终点: 结石完全溶解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估熊去氧胆酸对我国胆固醇性胆囊结石的治疗效果及其影响因素。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.已签署知情同意书；
•2.年龄≥18 岁且≤75 岁，体重≥45KG 且≤90KG，性别不限；
•3.B 超诊断胆囊结石（包括泥沙样结石），胆囊结石最大径≤10mm，透 X 光（全透光）。

排除标准

•1.三个月内曾患急性胆囊炎、急性胆管炎、胆总管结石、胆道梗阻、急性胰腺炎；
•3.胆囊结石不透 X 光，胆囊充满型结石；
•4.经常性胆绞痛、严重胆绞痛，超过 3 次 / 周；
•5.AST 或 ALT 超出 2 倍正常上限；
•6.合并其他严重疾病影响试验依从性或疗效评估；
•7.妊娠或计划妊娠、哺乳期女性；
•8.近 5 年确诊或疑诊恶性肿瘤；
•9.入组前 6 个月内服用其他溶石类药物；
•10.对胆汁酸或研究药物任一成分过敏者；
•11.3 月内参加过其它药物试验者；
•12.研究者认为不适合参加者。

研究组 & 干预措施

试验组 1

15-18mg/(kg.d）熊去氧胆酸

试验组 2

8-11mg/(kg.d) 熊去氧胆酸

结局指标

主要结局

结石完全溶解率

时间窗: 3 月，6 月，12 月

次要结局

治疗有效率(3 月，6 月，12 月)
胆源性腹痛评分(3 月，6 月，12 月)
消化不良症状评分(3 月，6 月，12 月)

研究者

发起方

深圳市康哲药业有限公司

研究点 (16)

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