ChiCTR-IPR-17011688已完成早期 1 期
补充维生素 D 在我国炎症性肠病患者中的作用：一项前瞻性、开放性、随机对照的预试验研究
卫生部行业专项基金（No.201002020）；国家教育部博士点基金（No.20111106110009）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2010年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 25 羟基维生素 D
研究概览
简要总结
探究在我国炎症性肠病患者中补充维生素 D 对于改善维生素 D 缺乏、骨代谢状况和炎症性肠病病情活动度的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该研究为开放式设计，由于安全因素考虑参试者和研究者并非双盲。由于主要研究指标25ohd，次要研究指标骨密度均为客观指标，另一项次要研究指标疾病活动度mayo评分和cdai评分均由两名独立研究者评估后取均值。因此，非盲法并不影响研究结果可信度。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •北京协和医院消化内科门诊及住院炎症性肠病患者，诊断标准符合我国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2012，广州）
排除标准
- •年龄<18 岁的未成年患者；可引起继发性骨质疏松的内分泌或代谢性疾病，包括原发性甲状旁腺亢进症、严重的肝肾功能不全、1 型糖尿病或控制不良的 2 型糖尿病、性腺功能减退、甲状腺功能亢进；结缔组织病；恶性骨肿瘤、恶性肿瘤骨转移以及多发性骨髓瘤患者；既往骨折史或已接受骨质疏松治疗的患者；严重营养不良或吸收障碍患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
每 3 个月口服维生素 D3 150000IU 和每日口服钙剂 600mg
试验组 B
每日口服钙剂 600mg
空白对照组
空白对照
结局指标
主要结局
25 羟基维生素 D
时间窗: 基线，干预后 3 个月、6 个月和 12 个月
次要结局
- 骨密度(基线和干预治疗 12 个月后)
- 溃疡性结肠炎活动度(基线和干预后 12 个月)
- 克罗恩病活动度(基线和干预后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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