CTR20212034已完成生物等效性试验
尼可地尔片餐后状态下在健康人体的随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单剂量、重复交叉给药的药代动力学和生物等效性研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2021年8月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究餐后状态下健康志愿者口服受试制剂尼可地尔片 5mg 与参比制剂尼可地尔片 5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的体内的药代动力学，评价参比制剂的个体内变异及餐后状态给药时受试制剂和参比制剂之间的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究餐后状态下健康志愿者口服受试制剂尼可地尔片5mg与参比制剂尼可地尔片5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的体内的药代动力学，评价参比制剂的个体内变异及餐后状态给药时受试制剂和参比制剂之间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康人；
- •3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部 X 线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV 抗原 / 抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量大于 3 支者；
- •3.有酗酒行为者（男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）；或试验前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •受试者在研究前三个月内有过失血或献血达 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •参加试验前四周内曾动手术（体外小手术、外科小手术类似切割皮囊、痔疮等均包含在内）或有急性病症发作者；
- •正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前 3 个月内参加过其它药物试验并接受试验用药品的受试者；
- •受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行者；
- •给药前 2 天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者；
- •给药前 2 天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •给药前 2 天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（尤其是服用具有磷酸二酯酶 5 阻断作用的勃起障碍治疗剂（枸橼酸西地那非（万艾可）、盐酸伐地那非水合物（艾力达）、他达拉非（西力士)和具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用药物利奥西呱片）及硝酸、亚硝酸酯类药物者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •受试者 HBsAg，HIV，HCV 和梅毒抗体检查阳性者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 开始给药至给药后 24h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、SWR；通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查结果和不良事件评估。(给药后至试验结束)
研究者
张婉直
西安汉丰药业有限责任公司
研究点 (1)
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