ChiCTR2000038710尚未招募早期 1 期
藏药珍龙醒脑胶囊治疗缺血性中风恢复早期肢体运动障碍临床观察
课题 2019KYXM-M106-1454 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- mRS 量表评分
研究概览
简要总结
开展预实验研究以探索研究切入点及获得基础疗效数据，为开展针对珍龙醒脑胶囊有效性、安全性、依从性评价的临床研究提供设计思路与数据基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医脑梗死诊断标准，并为前循环梗死；
- •（2）符合中医中风病-痰瘀阻络诊断标准；
- •（3）发病 2 周到 1 个月；
- •（4）年龄在 40～80 周岁之间，性别不限；
- •（5）运动功能评定量表 FMA≤95 分；
- •（6）同意参加本临床试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）合并脑寄生虫病、脑外伤、脑肿瘤、脑梗死后出血转化、癫痫等方面疾病；
- •（2）既往脑血管病病史，本次发病前 mRS 评分≥2 分；
- •（3）合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）；
- •（4）合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者；
- •（5）合并心衰，晚期肿瘤，血液或其它系统严重或进行性疾病者；
- •（6）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •（7）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •（8）对本药过敏者或对多种药物过敏者；
- •（9）认知功能严重下降、完全性失语甚则意识障碍患者
研究组 & 干预措施
干预组
加用珍龙醒脑胶囊
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
mRS 量表评分
时间窗: 发病 90 天
简化 Fugl-Meyer 运动功能评分
时间窗: 发病 90 天
次要结局
- 中风病证候要素评价量表(治疗 2、4 周，发病 90 天)
- NIHSS 评分(治疗 2、4 周，发病 90 天)
- Fugl-Meyer 感觉功能评分(治疗 2、4 周，发病 90 天)
- MoCA 评分(治疗 2、4 周，发病 90 天)
- 吞咽功能 SSA 评分(治疗 2、4 周，发病 90 天)
- 心境障碍 HADS 评分(治疗 2、4 周，发病 90 天)
- 日常生活能力 EQ-5D 评分(治疗 2、4 周，发病 90 天)
- 日常生活能力 ADL 评分(治疗 2、4 周，发病 90 天)
- 血常规
- 尿常规
- 血凝
- 肝肾功能检查
研究者
研究点 (4)
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