临床试验/CTR20171270

CTR20171270已完成不适用

健康受试者空腹和餐后口服替格瑞洛片的随机、开放的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年11月17日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以替格瑞洛的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（替格瑞洛片，90mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）和参比制剂（替格瑞洛片，商品名：Brilinta，90mg/片，AstraZeneca 生产）的生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18 周岁以上（不包含 18 周岁），男女均可；
•男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~28kg/m2 范围内，包含临界值；
•根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
•女性受试者妊娠试验阴性并同意在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施；
•男性受试者同意在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
•充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；
•能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。

排除标准

•不能耐受静脉穿刺采血者；
•不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受者）；
•有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，牙周炎、痔疮活动性出血者，有既往颅内出血、胃肠道出血；
•对替格瑞洛片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
•有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
•血液学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV）或人体免疫缺陷病毒抗体（HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性者；
•男性受试者或女性受试者在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月内有妊娠计划；
•精神或法律上的残疾者；
•首次给药前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
•首次给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
•首次给药前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
•药物滥用尿液筛查或酒精测试或烟检测试阳性者；
•首次给药前 3 个月内有住院史或大型手术史者；
•首次给药前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
•首次给药前 3 个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者
•首次给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
•每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者，在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因食物或饮料者；
•在服用研究药物前 72 h 内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
•研究者认为不适合参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

Tmax、λz、t1/2(给药后 48 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

周军

浙江昂利康制药股份有限公司

研究点 (1)

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