CTR20241136已完成1 期
一项评估 IAMA-001 鼻用喷雾剂在中国健康成年人的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年4月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IAMA-001 鼻用喷雾剂在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征以及多次给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •年龄 18-50 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- •女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性受试者和具有育龄期女性伴侣的男性受试者同意从筛选期开始至末次给药后 3 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。男性受试者在末次给药后 3 个月才可捐精。
排除标准
- •有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •有临床表现异常且有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等，经研究者评估认为不适合参加本研究的受试者；
- •有临床意义的鼻部病史，包括但不限于严重鼻中隔偏曲或鼻畸形、鼻中隔穿孔、鼻炎、鼻黏膜糜烂或溃疡、鼻黏膜充血、鼻息肉、鼻外伤、近 6 个月内鼻部手术史，医师检查发现鼻粘膜有异常状态者等，经研究者评估认为可能影响鼻用产品的给药或吸收的受试者；
- •筛选前 1 周内有任何慢性或急性感染（如呼吸道，包括鼻炎、鼻窦炎）、过敏性鼻炎活动期症状、急性流涕病史者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或入院时药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或接受试验用药品前 48h 服用过含酒精的制品，或入院时酒精呼气测试阳性者；
- •接受试验用药品前 28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行手术者；
- •接受试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5 个半衰期，对应的受试者也可以入组；
- •接受试验用药品前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或血透四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •接受试验用药品前 3 个月内使用过其他临床试验药物或者参与过医疗器械的临床试验的受试者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者或者在试验期间计划献血的受试者；
- •近期内（一个月内）或长期使用免疫抑制剂，包括系统性糖皮质激素或局部鼻喷激素的受试者。
- •其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图
时间窗: 自筛选期至提前退出 / 终止；
次要结局
- 单次给药 PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 等； 多次给药 PK 参数，包括但不限于 Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg、Tmax,ss 等(单次给药：给药前及给药后 24 小时内； 多次给药：给药前及末次给药后 24 小时内；)
- 外周血中趋化因子（CXCL-10）水平的变化情况； 外周血中淋巴细胞分类的变化情况，包括但不限于：CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD4/CD8 比值等。(单次给药：给药前及给药后 48 小时内； 多次给药：给药前及末次给药后 48 小时内；)
- 抗药抗体（ADA）的阳性率及其滴度(多次给药前至提前退出 / 终止)
研究者
马坚
南京吉盛澳玛生物医药有限公司
研究点 (1)
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