ChiCTR2200056728已完成2 期
卡瑞利珠单抗联合术前化疗治疗边缘可切除食管癌的单臂、开放的临床试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探究卡瑞利珠单抗联合术前化疗治疗边缘可切除食管癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-80 岁，男女均可；
- •边缘可切除的食管鳞癌患者（可疑累及周围器官但未明确 cT4b）；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）HB≥90g/L；
- •2）ANC≥1.5×10^9/L；
- •3）PLT ≥80×10^9/L；
- •1）ALB≥30g/L；
- •2）ALT 和 AST≤2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；
- •3）TBIL≤1.5ULN；
- •4）血浆 Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •对紫杉醇及铂类过敏或代谢障碍者；
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；
- •活动性或未能控制的严重感染；
- •肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
边缘可切食管癌患者
卡瑞利珠单抗联合术前化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解
- 手术转化率
- 安全性
- 围手术期的并发症
研究者
研究点 (1)
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