CTR20240118已完成2 期
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年1月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 疾病综合疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒的西医诊断标准及中医辨证（风热感冒证）标准者；
- •年龄在 18 岁～65 周岁（含 18 和 65 周岁）者；
- •知情时病程在 48 小时以内者；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •流感病毒抗原 / 核酸检测阳性及新型冠状病毒抗原 / 核酸检测阳性者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性化脓性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者；
- •血常规检查白细胞计数＞10×109/L 或＜3×109/L；ALT、AST＞正常值上限的 2 倍；SCr＞正常值上限；
- •知情前 48 小时内已使用其他治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和中药）或方法（如刮痧、针灸、物理降温）者；
- •合并有慢性腹泻或急性肠胃炎者，以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者；
- •精神病及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠、哺乳期妇女，以及近 3 个月内有生育计划者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素，或正在参加其他临床试验，或 3 个月内参加过其他临床试验者。
结局指标
主要结局
疾病综合疗效。
时间窗: 入组前（用药第-1~0 天）、用药期间（用药第 4 天）和用药结束后（用药第 6 天）各观察记录 1 次，共 3 次。
次要结局
- 1、完全解热时间； 2、咽痛评分及消失时间、咳痰评分及消失时间；(1、入组前（用药第-1~0 天）、用药后第 1、2、3、4、5 天分别在每日 8 点、12 点、16 点、20 点记录体温情况。 2、入组前（用药第-1~0 天）、用药后第 1、2、3、4、5 天分别在每日 20 点记录。)
- 中医证候疗效。(入组前（用药第-1~0 天）、用药期间（用药第 4 天）和用药结束后（用药第 6 天）各观察记录 1 次，共 3 次。)
- 1、一般生命体征（血压、心率、体温、呼吸） 2、血常规、尿常规+潜血，大便常规+潜血、肝功能、心电图检查(1、入组前（用药第-1~0 天）、用药期间（用药第 4 天）和用药结束后（用药第 6 天）各观察 1 次。 2、入组前（用药第-1~0 天）和用药结束后（用药第 6 天）各检测 1 次。)
- 1、系统体格检查，流感病毒抗原 / 核酸检测、新型冠状病毒抗原 / 核酸检测，胸部 X 线； 2、尿妊娠（育龄期妇女）； 3、不良事件。(1、入组前（用药第-1~0 天）检测一次； 2、入组前检测 1 次； 3、随时详细记录。)
研究者
粟钰
湖南华纳大药厂有限公司
研究点 (8)
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