ChiCTR2000034705尚未招募4 期
重组人促红素注射液（CHO 细胞）(济脉欣)治疗持续性腹膜透析肾性贫血的随机、阳性药平行对照、开放性多中心临床试验
完全自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2020年1月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价重组人促红素注射液（济脉欣）治疗持续性腹膜透析肾性贫血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •90＜Hb≤110 g/L；
- •年龄 18-80 岁，住院或门诊患者；
- •体重 45-100kg；
- •病人在筛选期间有 4 个连续测量的 Hb 值(其平均值应≥10.0g/dL 和且≤12.0 g / dL)，且前两次连续测量的均值与后两个连续测量均值之间的差异应小于或等于 1.0 g / dL。
- •4 周内检查，100 μg/L<血清铁蛋白(SF)<500 μg/L，20%<转铁蛋白饱和度（TSAT）<50%；
- •自愿受试，已签署知情同意书；
- •定期规律随访，有良好的依从性；
- •规律透析并接受重组人促红素注射液（rhEPO）稳定治疗 3 个月以上，病情稳定，近 6 个月内未发生腹膜炎患者且透析充分者（Kt/V≥1.7），近半年无改变肾替代治疗访方式的计划。
排除标准
- •合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）者；
- •严重营养不良 SGA 评估 C 级者；
- •入选前 4 周发生过任何临床明确诊断的全身或局部严重感染或具有活动性潜在感染证据者，如入选前 4 周检查血 hsCRP＞15mg/L；
- •合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级 III 级以上]者；
- •入选前 4 周检查 AST 或 ALT 值﹥标准值上限 3 倍及 Alb<2.5 g/dL 者；
- •以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab），结核菌素试验阳性者；
- •既往卒中病史者、应用免疫抑制剂 / 原发或合并系统性红斑狼疮、系统性血管炎等自身免疫病并处于活动期，或合并有其他严重消耗性、系统性疾病肝硬化、恶性肿瘤等；
- •合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血、脾功能亢进者等）或明显的出血性疾病者；
- •入选前 3 个月内接受过伴有大量出血的外科手术患者或临床试验期间计划接受外科手术者（动静脉分流手术除外）；
- •存在慢性失血（入选前 4 周检查便潜血阳性者）及在试验期间需要完成导致显著失血的择期手术者；
- •既往功能器官移植或预定器官移植或无肾脏者；
- •严重的血液动力学异常（如休克）；
- •3 个月内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药者；
- •既往酒精及药物滥用者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •已知对试验药或对照药已知成份及静脉铁剂过敏者；
- •妊娠期、哺乳期妇女、近期有生育计划或育龄期女性的筛选妊娠试验阳性者；
- •3 个月内有输血史者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加本试验医学情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
12000 IU/支，皮下注射
对照组
10000 IU/支，皮下注射
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: 2,4,6,8,10,12 周
次要结局
- 网织红细胞(2,4,6,8,10,12 周)
- 血清铁(2,4,6,8,10,12 周)
- 铁蛋白(2,4,6,8,10,12 周)
- 总铁结合力(2,4,6,8,10,12 周)
研究者
研究点 (3)
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