电针治疗轻度认知障碍阶段阿尔茨海默病患者的疗效、机制及评价体系的研究

首都卫生发展科研专项项目1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月21日最近更新: 2024年1月9日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 蒙特利尔认知评估

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

从临床症状、神经病理、神经营养、神经免疫炎症、神经生化、神经电生理及神经影像等多维度研究电针治疗 MCI 阶段 AD 患者的疗效和机制，建立评价指标体系，为电针成为 AD 源性 MCI 的治疗手段提供临床依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 50 至 90（—）
性别: All

入选标准

•① 符合 2011 年美国国立衰老研究院和阿尔茨海默病协会（National Institute on Aging and Alzheimer ‘s disease, NIA-AA）发布的 AD 源性 MCI 的诊断标准。
•② 有认知功能改变的主诉，或照料者或临床医生报告的认知功能变化。
•③ 一个或多个认知领域受损：包括记忆、执行、注意力、语言及视空间功能，其中情景记忆损害突出。
•④ 听觉言语学习测试（AVLT）提示患者存在客观记忆力下降。
•⑤ MoCA 量表评分为 26 分以下，CDR 量表评分为 0.5 分。
•⑥ MMSE 量表评分为 20 分以上。
•⑦ 具有独立的日常生活能力，无严重影响社会或职业功能的证据，ADL 量表评分为 26 分以下。
•⑧ 愿意并能完成本研究的所有内容，包括神经心理学测评、留取血液检测相关指标、电生理及神经影像检查，并同意纵向随访。
•⑨ 同意签署知情同意书。

排除标准

•① 存在时间上与认知损害发生或加重相关的卒中史，或存在多发或广泛脑梗死或严重的白质高信号。
•② 具有路易体病的核心特征。
•③ 具有行为变异型额颞叶变性的显著特征。
•④ 具有原发性进行性语义型失语或原发性进行性非流利性 / 语法错乱型失语的显著特征。
•⑤ 同时存在其他明显影响认知功能的证据，如神经系统疾病、非神经系统疾病或药物滥用史。
•⑥ 构音障碍、抑郁症及精神疾病等影响情感表达。
•⑦ 存在核磁禁忌、视听障碍等无法配合完成所有检查项目。
•⑧ 存在血小板降低及凝血功能异常等出血倾向，或任何无法进行针刺和干预的疾病。

研究组 & 干预措施

电针组

假电针组

结局指标

主要结局

蒙特利尔认知评估

次要结局

简易精神状况检查
Rey-Osterrieth 复杂图形测试
临床痴呆评分
阿尔茨海默病评价量表-认知分量表
听觉语言学习测试
Rey-Osterrieth 复杂图形测试-延迟记忆
画钟试验
动物流畅性测验
波士顿命名测试
中国改良版的连线试验 A、B
神经精神问卷
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
爱泼沃斯嗜睡量表
Cohen-Mansfield 激越问卷
改良淡漠评定量表
日常生活能力量表
AD 神经病理蛋白
神经免疫炎性因子
神经营养因子
神经递质
事件相关电位 P300
rs-fMRI

研究者

发起方

首都卫生发展科研专项项目

研究点 (1)

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