ChiCTR1800016955进行中（未招募）不适用
中药来源的单体药物治疗慢阻肺及其并发症的临床多中心研究
国家重大研发计划，广州市科学研究计划重点项目15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
评价中药来源单体药物丹参酮 IIA、盐酸川芎嗪治疗三型肺动脉高压的有效性及安全性。 评价磷酸川芎嗪、盐酸小檗碱对三型肺动脉高压长期生存治疗效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合肺动脉高压诊断标准：在海平面、静息状态下，右心导管检查（6 个月内）肺动脉平均压 (mPAP) ≥20 mm Hg，且肺毛细血管楔压（PCWP）≤15mmHg，或心脏彩超检查(3 个月内)肺动脉 收缩压(PASP)≥35 mm Hg；
- •（2）2015 ESC/ERS 分类中第 3 类中 COPD 相关肺动脉高压稳定期患者；
- •（3）年龄 40-80 岁，男女不限；
- •（4）WHO 肺动脉高压功能分级Ⅱ、Ⅲ级；
- •（5）6MWD 基线 150-550m；
- •（6）吸入沙丁胺醇 400μg 后 20 分钟测定，FEV1/FVC<70%,且 FEV1≤50%预计值；
- •（7）至少 3 个月内无靶向药物治疗；
- •（8）病人能够进行语言或文字交流、并有能力完成试验相关的辅助检查；
- •（9）受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）除 COPD 伴 PH 外的重大疾病。重大疾病的定义为:根据研究者判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验的能力的某种疾病或状况，如严重的心、脑、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等。及支气管扩张症、尘肺、间质性肺疾病、睡眠呼吸障碍、肺泡低通气综合征或其他同时存在限制性和阻塞性通气功能障碍的肺疾病为主的疾病等；
- •（2）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（3）重要脏器有严重原发性疾病，负责医生认定不适合入组者；
- •（4）精神或躯体上的残疾患者，负责医生认定不适合入组者；
- •（5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •（6）已知对本药组分有过敏者；
- •（7）AST、ALT 超过正常上限 3 倍、Ccr≤50ml/min 者；
- •（8）体循环血压较低的患者(血压<90／50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170／110mmHg)；
- •（9）甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者；
- •（10）严重感染尤其是肺部感染者；
- •（11）休克或其他血流动力学不稳定者；
- •（12）肝硬化或肝硬化引起门脉高压患者；
- •（13）严重出血或出血倾向者，如活动性消化性溃疡、颅内出血、外伤或其他出血；
- •（14）溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者；
- •（15）需要服用或正在服用可能或明确对本实验造成影响的药物（如咖啡因、对乙酰氨基酚、维拉帕米、氯氮平）的患者；
- •（16）急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)或其他原因如下肢疾患等导致受试者不能完成研究中所要求的必须监测坚持项目(尤其是 6 min 步行距离测试)；
- •（17）研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
丹参酮治疗组
丹参酮 IIA 磺酸钠注射液用量为 80mg， 加 5%葡萄糖注射液 250ml(糖尿病患者或其他不适合葡萄糖静注的受试者可改用 生理盐水作为溶剂)，静脉滴注，一天一次， 10 天为一疗程。洗脱一个月后序贯给予盐酸小檗碱片用量为 0.3g/次，口服，一天三次，治疗一年。
川芎嗪组
川芎嗪治疗组给予盐酸川芎嗪治疗，80mg/d，静脉滴注，7-10 天为一疗程，第一阶段结束后给予磷酸川芎嗪 200mg，口服，一天三次，维持治疗一年。
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
次要结局
- WHO 肺高压功能分级
- Borg 呼吸困难和疲劳评分
- 明尼苏达心力衰竭生活质量评分
研究者
研究点 (15)
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