CTR20210976已完成1 期
重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）在晚期头颈癌患者的 I/II 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 149 人开始时间: 2021年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 149
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 按照 NCI-CTCAE 5.0 评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：评估 JS004 注射液单药及联合特瑞普利单抗不同剂量水平治疗复发或转移性 HNC 的安全性和耐受性。 II 期：依据实体瘤疗效评价指标 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR），评估 JS004 注射液单药及联合特瑞普利单抗治疗复发或转移性 HNC 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁
- •经组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈癌，已不适合接受手术或放疗等局部治疗：
- •1）Part A I+II 期阶段及 Part B I 期阶段：入组复发或转移性头颈部鳞状细胞癌及鼻咽癌；
- •2）Part B II 期阶段：仅入组复发或转移性鼻咽癌。
- •既往接受过针对复发转移性疾病的系统性治疗：
- •1）Part A I+II 期阶段及 Part B I 期阶段：既往接受过针对复发转移性疾病的至少一线标准方案，在治疗中或治疗结束后发生进展；
- •2）Part B II 期阶段：既往接受过针对复发转移性鼻咽癌的系统性治疗（须包含铂类及 PD-1 抑制剂），且有明确进展证据，治疗线数不超过 2 线；
- •3）对于既往接受过新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后 6 个月内出现复发或转移可视为接受过一线治疗（适用于 Part A 及 Part B）。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分
- •首次用药前 72 小时内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后 6 个月内采用有效避孕措施。
- •良好的器官功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/ L
排除标准
- •经组织学或细胞学确认的唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌。鼻咽癌不适用此条；
- •进入研究前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外
- •存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长
- •控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- •控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）（基于≥2 次测量获得的≥3 个 BP 读数的平均值）；首次给药 6 个月内曾出现高血压危象或高血压性脑病
- •有自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎
- •首次研究给药前 28 天内发生过严重感染（NCI-CTCAE>2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等
- •特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、有临床症状或需要类固醇治疗的放射性肺炎、活动性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
结局指标
主要结局
按照 NCI-CTCAE 5.0 评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常
时间窗: 筛选期至末次用药后 90 天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生为准）
依据 RECIST 1.1 评估的 ORR
时间窗: 在首次给予试验用药品后每 6 周（± 7 天）进行肿瘤影像学评估
次要结局
- 确定 JS004 注射液单药及联合特瑞普利单抗治疗复发或转移性 HNC 的 II 期推荐剂量（单药方案 RP2D-A，联合方案 RP2D-B）(剂量爬坡阶段，所有剂量组首次用药后的 3 周内)
- 依据 RECIST 1.1 评估的 DCR、DOR 和 PFS(在首次给予试验用药品后每 6 周（± 7 天）进行肿瘤影像学评估)
研究者
王雅杰
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 上海君实生物工程有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司
研究点 (15)
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