CTR20251172进行中（未招募）1 期
评价六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在 6 月龄及以上人群接种的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年3月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1）任何局部和全身不良事件（Adverse Event, AE）的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 6 月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 6 月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）后的免疫原性。 探索性目的： 探索 6 月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价6月龄及以上人群接种不同剂量六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 6 月龄及以上，且能提供法定身份证明；
- •受试者和 / 或受试者监护人或被委托人有能力了解试验程序，并签署知情同意书；
- •受试者和 / 或受试者监护人或被委托人有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡，承诺按照试验要求参加定期随访；
- •接种当天腋下体温：<37.3℃；
- •育龄女性#接种前尿妊娠试验阴性，非哺乳期，并同意在首剂接种至全程免后 6 个月内采取有效避孕措施；
排除标准
- •首剂接种前 7 天内患消化系统疾病（如腹泻、腹痛、呕吐等）；
- •对试验疫苗的任何成分、任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •已被诊断为患有先天性的免疫缺陷；
- •已被诊断为患有严重感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或 HIV 感染者；
- •已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •受试者本人有惊厥（高热惊厥除外），本人或亲生父母有癫痫和精神病家族史，或研究人员认为不适合参加本试验的精神病史；
- •已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、严重肝肾疾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病、发育障碍和营养不良等）；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •在入组前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及入组后计划使用的，如接种前 3 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>0.5 mg/kg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或计划在试验期间使用的；
- •接种前 7 天以内接种过任何疫苗，或在 14 天以内接种减毒活疫苗；
- •接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或服用退热止痛或抗过敏药物；
- •计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •正在参加或在全程免后 6 个月内计划参加其他药物或疫苗临床试验；
- •15）针对部分人群的标准：
- •？<1 周岁者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史；既往有明确的食物过敏史；试管婴儿，多胎儿，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹，父母有 HIV 感染者；孕周<37 周或出生体重<2500g；或孕周>42 周或出生体重>4000g；
- •？≥1 周岁者：方案规定的实验室检测指标经研究人员判断为异常有临床意义；
- •？18-59 周岁者：患有药物不能控制的高血压或*入组前血压测量时，收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张≥90 mmHg；
- •？≥60 周岁者：患有药物不能控制的高血压或*入组前血压测量时，收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg。
- •16）研究人员认为受试者存在其他可能干扰对试验目的评估的状况。
结局指标
主要结局
1）任何局部和全身不良事件（Adverse Event, AE）的发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
征集性 AE 的发生情况
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
非征集性 AE 的发生情况
时间窗: 每剂接种后 0-30 天
所有严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生情况
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月
5）实验室检测指标异常的发生情况。
时间窗: 每剂接种后第 4 天
1）任何局部和全身不良事件（Adverse Event, AE）的发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
征集性 AE 的发生情况
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
非征集性 AE 的发生情况
时间窗: 每剂接种后 0-30 天
所有严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生情况
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月
5）实验室检测指标异常的发生情况。
时间窗: 每剂接种后第 4 天
次要结局
- 6-35 月龄人群，诺如病毒 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体的阳转率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMI）(全程免后 30 天)
- 3-17 周岁及以上人群，诺如病毒 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体的阳转率、GMT 和 GMI(第二剂接种后 30 天)
- 18 周岁及以上人群，诺如病毒 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体的阳转率、GMT 和 GMI。(第二剂接种后 30 天，全程免后 14 天和 30 天)
- 18 周岁及以上人群的细胞因子 IFN-γ水平。(全程免后 6 个月)
- 所有受试者，诺如病毒 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体的阳性率、GMT；(全程免后 6 个月)
- 18 周岁及以上人群的细胞因子 IFN-γ水平。(第二剂接种后 14 天、全程免后 14 天)
- 6-35 月龄人群，诺如病毒 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体的阳转率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMI）(全程免后 30 天)
- 3-17 周岁及以上人群，诺如病毒 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体的阳转率、GMT 和 GMI(第二剂接种后 30 天)
- 18 周岁及以上人群，诺如病毒 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体的阳转率、GMT 和 GMI。(第二剂接种后 30 天，全程免后 14 天和 30 天)
- 18 周岁及以上人群的细胞因子 IFN-γ水平。(全程免后 6 个月)
- 所有受试者，诺如病毒 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体的阳性率、GMT；(全程免后 6 个月)
研究者
葛君
远大赛威信生命科学（南京）有限公司 / 远大赛威信生命科学（杭州）有限公司
研究点 (1)
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