ChiCTR2300077227进行中（未招募）4 期
养心氏片干预慢性冠状动脉综合征患者运动能力研究——前瞻性、多中心、随机、开放标签、盲终点临床试验(YESTART STUDY)
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
评估养心氏片治疗慢性冠脉综合征的有效性及安全性，以获取其精准治疗和提高运动耐量证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲终点
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁（含），不限性别；
- •2.病情稳定且经冠状动脉影像学明确诊断的 CCS 患者（至少任意一支血管狭窄大于等于 50%）：稳定型心绞痛、缺血性心肌病、无症状或症状稳定、隐匿性冠心病、或 ACS 或冠脉血运重建后＞3 个月；
- •3.中重度以上运动耐量受限患者：6 分钟步行试验最大距离小于 450 米，或心肺运动试验（踏车）测定代谢当量小于 5METs；
- •4.受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.心肺运动试验（踏车）或 6 分钟步行试验的绝对及相对禁忌症患者；
- •2.影响寿命的严重原发疾病或精神疾病及恶性肿瘤患者；
- •3.近 6 个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后患者；
- •4.正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者等研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
时间窗: 24 weeks
次要结局
- Borg 量表
- MACCE 发生率
研究者
研究点 (31)
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