ChiCTR2300075518进行中（未招募）不适用
心悦胶囊治疗冠心病伴疲劳状态患者有效性和安全性的随机双盲对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疲劳量表(FS-14）
研究概览
简要总结
为临床的广泛应用提供临床数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：受试对象和研究人员均不知道受试对象的分组和处理情况。委托第三方（资料分析人员）进行编盲，分组随机按照受试者编号和药物随机编号由随机系统产生，各中心分别按患者入组先后顺序,连续给予编号，然后按患者编号取用事先准备好的药品(药品包装上标明患者号和药物类别a或b），分配药物时按编号依次发放。设置两级盲底，第一级盲底是随机号及a、b代号;a和b对应的治疗药物为二级盲底，两者分开由两组人员分别保存。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30~75 周岁，性别不限；
- •2.符合中华医学会 2007 年版《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》关于稳定性心绞痛的诊断标准；
- •3.符合中医气阴两虚证型；
- •4.符合 FS14 疲劳量表评分≥3 分，且未患有其他可以解释慢性疲劳症状的疾病；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.未控制的 3 级高血压（≥180/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）；
- •2.近 6 个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史；
- •3.近 6 个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等病史；
- •4.合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病；
- •5.严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者；
- •6.已知出血倾向或出血性疾病；
- •7.合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤40ml/min 或肾病活动期，血清转氨酶≥2×临床参考值上限）；
- •8.除外心衰、老年肌少症、肿瘤、贫血、甲低、重症肌无力、精神性疾病的患者；
- •9.研究者认为可能存在影响临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疲劳量表(FS-14）
次要结局
- 心电图
- EQ5D 量表
研究者
研究点 (3)
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